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Sicurezza e risposta immunitaria al vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) nelle donne con infezione da HIV

2 novembre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase II per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino contro il papillomavirus umano quadrivalente nelle donne con infezione da HIV-1

Il papillomavirus umano (HPV) è la malattia a trasmissione sessuale più diffusa al mondo. L'infezione da HPV può causare verruche genitali e alcuni problemi cervicali, incluso il cancro cervicale. L'infezione da HPV può essere più grave e più difficile da trattare nelle persone con infezione da HIV. Lo scopo di questo studio era determinare se il vaccino HPV quadrivalente è sicuro, tollerabile ed efficace nella produzione di anticorpi contro l'HPV nelle donne con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HPV è un virus a DNA che colpisce sia uomini che donne. Sono stati identificati circa 90 tipi di HPV, 30 dei quali sono trasmessi sessualmente. Le forme più comuni di HPV sono i tipi 6, 11, 16 e 18. Il vaccino HPV quadrivalente testato in questo studio si era dimostrato efficace in studi precedenti nel prevenire l'infezione da HPV 6, 11, 16 e 18 in giovani donne sane. Secondo un rapporto dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), l'80% delle donne avrà contratto l'HPV entro i 50 anni. È stato riportato che le donne con infezione da HIV hanno una maggiore prevalenza e persistenza dell'infezione da HPV, nonché un aumento del rischio di Pap test anormali e cancro cervicale. I tipi di HPV 16 e 18 causano la maggior parte dei tumori cervicali in tutto il mondo, mentre i tipi 6 e 11 sono responsabili della maggior parte dei casi di condilomi genitali. Le vaccinazioni per le infezioni prevenibili sono particolarmente importanti tra le persone con infezione da HIV perché le persone con HIV hanno un sistema immunitario compromesso; pertanto, qualsiasi infezione è molto grave e può essere potenzialmente fatale. Tuttavia, le serie di vaccinazioni standard non hanno avuto molto successo perché un sistema immunitario compromesso potrebbe non produrre la risposta immunitaria desiderata a un vaccino. Il vaccino HPV è progettato per proteggere dall'infezione da HPV di tipo 6, 11, 16 e 18 ed è stato approvato dalla FDA per l'uso nelle donne di età compresa tra 9 e 26 anni. Lo scopo di questo studio era determinare se il vaccino HPV quadrivalente è sicuro, tollerabile ed efficace nella produzione di anticorpi contro l'HPV nelle donne con infezione da HIV.

Lo studio consisteva in valutazioni a braccio singolo dell'immunogenicità e della sicurezza del vaccino HPV in 3 gruppi basati sulla conta delle cellule CD4 di screening dello studio come segue:

  • Strato A: numero di cellule CD4 >350 cellule/mm^3
  • Strato B: numero di cellule CD4 da >200 a <=350 cellule/mm^3
  • Strato C: numero di cellule CD4 <=200 cellule/mm^3

Nella versione 1.0 del protocollo, l'arruolamento target era n=67 partecipanti con carica virale HIV <=10.000 copie/ml e n=67 partecipanti con carica virale HIV >10.000 copie/ml all'interno di ogni strato di CD4, ottenendo n=134 in ogni strato di CD4. Alla luce dei successivi risultati degli studi sul vaccino HPV completati, la dimensione del campione è stata modificata in n=94 partecipanti per strato di CD4 nella versione 2.0 del protocollo e la stratificazione mediante lo screening della carica virale dell'HIV è stata rimossa. Tutti i partecipanti Stratum A e Stratum B sono stati arruolati secondo il protocollo Versione 1.0.

La durata dello studio è stata di 72 settimane. Tutti i partecipanti hanno ricevuto il vaccino HPV somministrato per iniezione intramuscolare al basale e alle settimane 8 e 24. Dopo ogni iniezione, i partecipanti sono rimasti in clinica per 30 minuti di osservazione per eventi avversi. Entro 2 giorni dopo ogni iniezione è stato eseguito un follow-up telefonico o una visita domiciliare da parte del personale dello studio.

I partecipanti sono tornati alla clinica per le visite alle settimane 4, 8, 12, 24, 28, 52 e 72. La maggior parte delle visite di studio includeva un esame fisico, revisione dei farmaci, raccolta di sangue e urina e risposta a domande su segni e sintomi dalla visita precedente. Alcune visite includevano la misurazione della carica virale dell'HIV e della conta delle cellule CD4; prelievo di stoppino endocervicale, citospazzola cervicale e tampone anale; e un esame orale. A un sottogruppo di partecipanti è stato chiesto di fornire ulteriori campioni di sangue e campioni di cytobrush orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Univ. Med. Ctr. CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV
  • Conta dei CD4 ottenuta entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky >=70 in almeno un'occasione entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio

  • I seguenti laboratori entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio:

    • emoglobina >8,0 g/dl
    • bilirubina diretta <2,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • alanina aminotransferasi, ALT (SGPT) <3 x ULN
    • aspartato aminotransferasi, AST (SGOT) <3 xULN
    • conta piastrinica >=100.000 /mm^3
  • Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione per la durata dello studio
  • Consenso informato scritto del partecipante o del genitore o tutore, se applicabile
  • Se in HAART, quindi lo stesso regime per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio senza modifiche entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. (Questo criterio è stato rimosso nella versione 2.0 del protocollo.)
  • Carica virale dell'HIV ottenuta entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio (questo criterio è stato rimosso nella versione 2.0 del protocollo).

Criteri di esclusione:

  • Pap test anormale con risultati bioptici confermati di neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) II o III o cancro cervicale entro 180 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) II o III o cancro confermato dai risultati della biopsia entro 180 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Verruche genitali diagnosticate dal medico entro 180 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Precedente trattamento della displasia cervicale, inclusa la procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP), crioterapia cervicale, biopsia del cono e vaporizzazione laser cervicale entro 180 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di qualsiasi trattamento antineoplastico o immunomodulante sistemico, corticosteroidi sistemici, vaccini sperimentali, interleuchine, interferoni, fattori di crescita o immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio. I partecipanti che avevano ricevuto vaccini standard di cura (ad es. Epatite B, influenza e tetano) non sono stati esclusi.
  • Allergia o ipersensibilità nota al lievito o a qualsiasi componente del vaccino o della sua formulazione
  • Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza o qualsiasi altra condizione che possa interferire con la partecipazione allo studio
  • - Malattia grave che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Isterectomia totale. I partecipanti che erano stati sottoposti a isterectomia parziale e avevano una cervice non sono stati esclusi.
  • Emofilia
  • Attualmente in terapia anticoagulante diversa dall'acido acetilsalicilico
  • Precedente vaccinazione con un vaccino HPV
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strato A
I partecipanti con conta dei CD4 di screening >350 cellule/mm^3 hanno ricevuto 0,5 ml di vaccino HPV quadrivalente al basale e alle settimane 8 e 24.
Biologico: Vaccino HPV quadrivalente
Vaccino ricombinante HPV quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18). Tutti i partecipanti hanno ricevuto il vaccino tramite iniezione intramuscolare al basale, alla settimana 8 e alla settimana 24.
Altri nomi:
  • GARDASILE
Sperimentale: Strato B
I partecipanti con conta dei CD4 di screening da >200 a <=350 cellule/mm^3 hanno ricevuto 0,5 ml di vaccino HPV quadrivalente al basale e alle settimane 8 e 24.
Biologico: Vaccino HPV quadrivalente
Vaccino ricombinante HPV quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18). Tutti i partecipanti hanno ricevuto il vaccino tramite iniezione intramuscolare al basale, alla settimana 8 e alla settimana 24.
Altri nomi:
  • GARDASILE
Sperimentale: Strato C
I partecipanti con conta dei CD4 allo screening <=200 cellule/mm^3 hanno ricevuto 0,5 ml di vaccino HPV quadrivalente al basale e alle settimane 8 e 24.
Biologico: Vaccino HPV quadrivalente
Vaccino ricombinante HPV quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18). Tutti i partecipanti hanno ricevuto il vaccino tramite iniezione intramuscolare al basale, alla settimana 8 e alla settimana 24.
Altri nomi:
  • GARDASILE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sviluppo di anticorpi HPV6 dallo stato sieronegativo al basale allo stato sieropositivo un mese dopo il completamento della serie di vaccinazioni HPV
Lasso di tempo: Settimana 28
Percentuale di partecipanti con sviluppo di anticorpi HPV6 dallo stato sieronegativo (titoli anticorpali HPV6 <20 mMU/mL) al basale allo stato sieropositivo (titoli anticorpali HPV6 >=20 mMU/mL) un mese dopo il completamento della serie di vaccinazioni HPV. La sierotipizzazione dell'HPV è stata eseguita centralmente utilizzando il Luminex ImmunoAssay competitivo (HPV-4, cLIA) su siero conservato.
Settimana 28
Percentuale di partecipanti con sviluppo di anticorpi HPV11 dallo stato sieronegativo al basale allo stato sieropositivo un mese dopo il completamento della serie di vaccinazioni HPV
Lasso di tempo: Settimana 28
Percentuale di partecipanti con sviluppo di anticorpi HPV11 dallo stato sieronegativo (titoli anticorpali HPV11 <16 mMU/mL) al basale allo stato sieropositivo (titoli anticorpali HPV11 >=16 mMU/mL) un mese dopo il completamento della serie di vaccinazioni HPV. La sierotipizzazione dell'HPV è stata eseguita centralmente utilizzando il Luminex ImmunoAssay competitivo (HPV-4, cLIA) su siero conservato.
Settimana 28
Percentuale di partecipanti con sviluppo di anticorpi HPV16 dallo stato sieronegativo al basale allo stato sieropositivo un mese dopo il completamento della serie di vaccinazioni HPV
Lasso di tempo: Settimana 28
Percentuale di partecipanti con sviluppo di anticorpi HPV16 dallo stato sieronegativo (titoli anticorpali HPV16 <20 mMU/mL) al basale allo stato sieropositivo (titoli anticorpali HPV16 >=20 mMU/mL) un mese dopo il completamento della serie di vaccinazioni HPV. La sierotipizzazione dell'HPV è stata eseguita centralmente utilizzando il Luminex ImmunoAssay competitivo (HPV-4, cLIA) su siero conservato.
Settimana 28
Percentuale di partecipanti con sviluppo di anticorpi HPV18 dallo stato sieronegativo al basale allo stato sieropositivo un mese dopo il completamento della serie di vaccinazioni HPV
Lasso di tempo: Settimana 28
Percentuale di partecipanti con sviluppo di anticorpi HPV18 dallo stato sieronegativo (titoli anticorpali HPV18 <24 mMU/mL) al basale allo stato sieropositivo (titoli anticorpali HPV18 >=24 mMU/mL) un mese dopo il completamento della serie di vaccinazioni HPV. La sierotipizzazione dell'HPV è stata eseguita centralmente utilizzando il Luminex ImmunoAssay competitivo (HPV-4, cLIA) su siero conservato.
Settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali HPV6 tra quelli sieronegativi per HPV6 al basale
Lasso di tempo: Settimane 28, 72
I titoli anticorpali HPV di tipo 6 sono stati misurati centralmente utilizzando il Luminex ImmunoAssay competitivo (HPV-4, cLIA) su siero conservato. Ai risultati al di sotto del limite inferiore di rilevamento (LLD) sono stati assegnati i valori della metà dell'LLD (7 mMU/mL e, dopo la modifica del test nel dicembre 2012, 11 mMU/mL per HPV6). La media geometrica dei titoli HPV6 con IC al 95% è stata calcolata tra il sottogruppo di partecipanti che erano sieronegativi per HPV6 (<20 mMU/mL) al basale.
Settimane 28, 72
Titoli anticorpali HPV11 tra quelli sieronegativi per HPV11 al basale
Lasso di tempo: Settimane 28, 72
I titoli di anticorpi HPV per il tipo 11 sono stati misurati centralmente utilizzando il Luminex ImmunoAssay competitivo (HPV-4, cLIA) su siero conservato. Ai risultati al di sotto del limite inferiore di rilevamento (LLD) sono stati assegnati i valori della metà del LLD (8 mMU/mL per HPV11). La media geometrica dei titoli HPV11 con IC al 95% è stata calcolata tra il sottogruppo di partecipanti che erano sieronegativi per HPV11 (<16 mMU/mL) al basale.
Settimane 28, 72
Titoli anticorpali HPV16 tra quelli sieronegativi per HPV16 al basale
Lasso di tempo: Settimane 28, 72
I titoli anticorpali HPV di tipo 16 sono stati misurati centralmente utilizzando il Luminex ImmunoAssay competitivo (HPV-4, cLIA) su siero conservato. Ai risultati al di sotto del limite inferiore di rilevamento (LLD) sono stati assegnati i valori della metà del LLD (11 mMU/mL per HPV16). La media geometrica dei titoli HPV16 con IC al 95% è stata calcolata tra il sottogruppo di partecipanti che erano sieronegativi per HPV16 (<20 mMU/mL) al basale.
Settimane 28, 72
Titoli anticorpali HPV18 tra quelli sieronegativi per HPV18 al basale
Lasso di tempo: Settimane 28, 72
I titoli di anticorpi HPV per il tipo 18 sono stati misurati centralmente utilizzando il Luminex ImmunoAssay competitivo (HPV-4, cLIA) su siero conservato. Ai risultati al di sotto del limite inferiore di rilevamento (LLD) sono stati assegnati i valori della metà dell'LLD (10 mMU/mL per HPV18). La media geometrica dei titoli HPV18 con IC al 95% è stata calcolata tra il sottogruppo di partecipanti che erano sieronegativi per HPV18 (<24 mMU/mL) al basale.
Settimane 28, 72
Variazione dei titoli anticorpali Log10 HPV6 rispetto al basale tra quelli sieropositivi per HPV6 al basale
Lasso di tempo: Settimane 0, 28, 72
La variazione dei titoli anticorpali HPV6 log10 è stata calcolata come titoli anticorpali HPV6 log10 in un momento successivo (settimana 28, settimana 72) meno titoli anticorpali HPV6 log10 al basale tra quelli sieropositivi per HPV6 (>=20 mMU/mL) al basale. I titoli anticorpali HPV di tipo 6 sono stati misurati centralmente utilizzando il Luminex ImmunoAssay competitivo (HPV-4, cLIA) su siero conservato. Ai risultati al di sotto del limite inferiore di rilevamento (LLD) sono stati assegnati i valori della metà dell'LLD (7 mMU/mL e, dopo la modifica del test nel dicembre 2012, 11 mMU/mL per HPV6).
Settimane 0, 28, 72
Variazione dei titoli anticorpali Log10 HPV11 rispetto al basale tra quelli sieropositivi per HPV11 al basale
Lasso di tempo: Settimane 0, 28, 72
La variazione dei titoli anticorpali log10 HPV11 è stata calcolata come titoli anticorpali log10 HPV11 in un momento successivo (settimana 28, settimana 72) meno titoli anticorpali log10 HPV11 al basale tra quelli sieropositivi per HPV11 (>=16 mMU/mL) al basale. I titoli di anticorpi HPV per il tipo 11 sono stati misurati centralmente utilizzando il Luminex ImmunoAssay competitivo (HPV-4, cLIA) su siero conservato. Ai risultati al di sotto del limite inferiore di rilevamento (LLD) sono stati assegnati i valori della metà del LLD (8 mMU/mL per HPV11).
Settimane 0, 28, 72
Variazione nel log10 dei titoli anticorpali HPV16 rispetto al basale tra quelli sieropositivi per HPV16 al basale
Lasso di tempo: Settimane 0, 28, 72
La variazione dei titoli anticorpali HPV16 log10 è stata calcolata come titoli anticorpali HPV16 log10 in un momento successivo (settimana 28, settimana 72) meno titoli anticorpali HPV16 log10 al basale tra quelli sieropositivi per HPV16 (>=20 mMU/mL) al basale. I titoli anticorpali HPV di tipo 16 sono stati misurati centralmente utilizzando il Luminex ImmunoAssay competitivo (HPV-4, cLIA) su siero conservato. Ai risultati al di sotto del limite inferiore di rilevamento (LLD) sono stati assegnati i valori della metà del LLD (11 mMU/mL per HPV16).
Settimane 0, 28, 72
Variazione nel log10 dei titoli anticorpali HPV18 rispetto al basale tra quelli sieropositivi per HPV18 al basale
Lasso di tempo: Settimane 0, 28, 72
La variazione dei titoli anticorpali log10 HPV18 è stata calcolata come titoli anticorpali log10 HPV18 in un momento successivo (settimana 28, settimana 72) meno titoli anticorpali log10 HPV18 al basale tra quelli sieropositivi per HPV18 (>=24 mMU/mL) al basale. I titoli di anticorpi HPV per il tipo 18 sono stati misurati centralmente utilizzando il Luminex ImmunoAssay competitivo (HPV-4, cLIA) su siero conservato. Ai risultati al di sotto del limite inferiore di rilevamento (LLD) sono stati assegnati i valori della metà dell'LLD (10 mMU/mL per HPV18).
Settimane 0, 28, 72
Numero di partecipanti con segni e sintomi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 72
Numero di partecipanti che hanno manifestato un segno o un sintomo di Grado 3 o superiore in qualsiasi momento dopo il basale durante lo studio. La classificazione dei segni e dei sintomi è stata effettuata secondo la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versione 1.0, dicembre 2004.
Dal basale fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 72
Numero di partecipanti che hanno manifestato un'anomalia di laboratorio di grado 3 o superiore in qualsiasi momento dopo il basale durante lo studio. La classificazione delle anomalie di laboratorio è stata effettuata secondo la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versione 1.0, dicembre 2004.
Dal basale fino alla settimana 72
Variazione della carica virale dell'HIV (VL) log10 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 28, 52 e 72
È stato prelevato un campione di sangue per i test locali per determinare l'HIV VL. La variazione di log10 HIV VL è stata calcolata come log10 HIV VL in un momento successivo (settimane 4, 12, 28, 52 e 72) meno log10 HIV VL al basale.
Settimane 0, 4, 12, 28, 52 e 72
Variazione della conta delle cellule CD4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 24, 28, 52 e 72
È stato prelevato un campione di sangue per il test locale per determinare la conta delle cellule CD4. La variazione della conta delle cellule CD4 è stata calcolata come conta delle cellule CD4 in un momento successivo (settimane 4, 8, 12, 24, 28, 52 e 72) meno la conta delle cellule CD4 al basale.
Settimane 0, 4, 8, 12, 24, 28, 52 e 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Erna Milunka Kojic, MD, Department of Immunology/Infectious Disease, The Miriam Hospital, Brown University
  • Cattedra di studio: Susan Cu-Uvin, MD, Obstetrics-Gynecology and Medicine, The Miriam Hospital, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5240
  • 10393 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5240

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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