Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života, rekombinantní TSH (Thyrogen) a rakovina štítné žlázy

9. ledna 2013 aktualizováno: Copenhagen University Hospital at Herlev

Je možné zvýšit kvalitu života pomocí rekombinantního TSH namísto vysazení léčby hormony štítné žlázy, než dojde k absorpci jódu u pacientů s rakovinou štítné žlázy?

Zhodnotit kvalitu života u pacientů po 10denní pauze medikace štítné žlázy (Liothyronine) ve srovnání s léčbou rekombinantním TSH (Thyrogen) před příjmem radiojódu a léčbou ve dvojitě zaslepeném, randomizovaném zkříženém designu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s folikulárním nebo papilárním karcinomem štítné žlázy indikováni k léčbě radiojódem na onkologickém oddělení. Pacienti po tyreoidektomii budou léčeni Liothyroninem a tato léčba bude přerušena 10 dní před radiojódem. Běžně budou tito pacienti přehodnoceni s příjmem jódu o 4 měsíce později.

Pacienti budou randomizováni buď do pauzy T3 související s první léčbou radiojódem a injekce Thyrogenu (rekombinantního TSH) související s druhou léčbou/vychytáváním - nebo do skupiny Thyrogen související s první léčbou a pauzy T3 související s druhou léčbou/vychytáváním.

Všechny léky podané v období 10 dnů těsně před léčbou/absorpcí radiojódu budou pacientům doručeny a označeny číslem protokolu. V období s pauzou T3 budou pacientům podány tablety s placebem a injekce fyziologického roztoku (místo Thyrogenu) před léčbou/absorpcí ve stejnou dobu jako injekce Thyrogenu. Injekci podá sestra, která se jinak studie neúčastní.

Pacienti budou hodnoceni pomocí VAS, SF-36 a Eortc QLC30 (verze 2.0) před léčbou radiojódem a 3 týdny po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, dk- 2730
        • Dept of Oncology, Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Folikulární nebo papilární rakovina štítné žlázy

Kritéria vyloučení:

  • < 18 nebo > 75 let
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Podstoupit léčbu placebem ve spojení s primární terapií RI a tablety T3 a injekce rh-TSH před druhým měřením příjmu RI
Lék: rhTSH
Pacienti budou randomizováni buď do pauzy T3 (Liothyronine) související s první léčbou radiojódem a injekcí Thyrogenu s pokračující léčbou Liothyroninem související s druhou léčbou/vychytáváním – nebo do skupiny Thyrogen související s první léčbou a pauzou T3 související s druhou léčbou/vychytáváním .
Ostatní jména:
  • Thyrogen - GENzyme
Aktivní komparátor: rh-TSH
Pokračovat v L-T3 a dostávat stimulaci rh-TSH s 0,9 mg Thyrogen® (Genzyme) x 2 dny minus 1 a 2 před terapií RI a následně užívat placebo tablety a placebo injekce s izotonem NaCl před měření příjmu RI o 4-6 měsíců později
Lék: rhTSH
Pacienti budou randomizováni buď do pauzy T3 (Liothyronine) související s první léčbou radiojódem a injekcí Thyrogenu s pokračující léčbou Liothyroninem související s druhou léčbou/vychytáváním – nebo do skupiny Thyrogen související s první léčbou a pauzou T3 související s druhou léčbou/vychytáváním .
Ostatní jména:
  • Thyrogen - GENzyme

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalita života
Časové okno: Měsíc
Měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Spolupracovníci

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Birte Nygaard, Md, PhD, dept of endocrinology,Herlev Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dathyrca 1
  • 2007-002713-39 (Číslo EudraCT)
  • HB-2007-043 (Identifikátor registru: Danish Etical commity)
  • Data register 2007-41-120 (Identifikátor registru: Danish Data Protection)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit