Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség, rekombináns TSH (thyrogen) és pajzsmirigyrák

2013. január 9. frissítette: Copenhagen University Hospital at Herlev

Lehetséges-e az életminőség javítása rekombináns TSH használatával a pajzsmirigyhormon-kezelés megvonása helyett a jódfelvétel előtt pajzsmirigyrákos betegeknél?

A pajzsmirigy-gyógyszer (Liothyronine) 10 napos szüneteltetése után a betegek életminőségének értékelése a rekombináns TSH-val (Thyrogen) végzett kezeléssel összehasonlítva a radiojód felvétel és a kezelés előtt, kettős-vak, randomizált keresztezési tervben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pajzsmirigy follikuláris vagy papilláris daganatos betegek radiojódos kezelésre utaltak az onkológiai osztályon. A pajzsmirigyeltávolítás után a betegeket Liothyronine-nal kezelik, és ezt a kezelést 10 nappal a radiojód beadása előtt szüneteltetik. Rutinszerűen ezeknél a betegeknél 4 hónappal később újraértékelik a jódfelvételt.

A betegeket véletlenszerűen besorolják az első radiojód-kezeléshez kapcsolódó T3 szünetbe és a második kezeléshez/felvételhez kapcsolódó Thyrogen injekcióba (rekombináns TSH), vagy az első kezeléshez kapcsolódó Thyrogen és a második kezeléshez/felvételhez kapcsolódó T3 szünetbe.

A közvetlenül a radiojód kezelés/felvétel előtti 10 napos időszakban beadott összes gyógyszert kiszállítjuk a betegeknek, és protokollszámmal megjelöljük. A T3 szünettel járó időszakban a betegek placebo tablettát és sóoldat injekciót kapnak (a Thyrogen helyett) a kezelés/felvétel előtt, a Thyrogen injekció beadásához hasonló időpontban. Az injekciót egy nővér adja be, aki egyébként nem vesz részt a vizsgálatban.

A betegeket VAS, SF-36 és Eortc QLC30 (2.0-s verzió) értékelik a radiojód-kezelés előtt és 3 héttel a kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herlev, Dánia, dk- 2730
        • Dept of Oncology, Herlev Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Follikuláris vagy papilláris pajzsmirigyrák

Kizárási kritériumok:

  • < 18 vagy > 75 éves
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Placebo kezelésben részesülni az elsődleges RI terápiával és a második RI felvétel mérés előtt a T3 tablettákkal és rh-TSH injekciókkal
Drog: rhTSH
A betegeket véletlenszerűen besorolják az első radiojód-kezeléshez kapcsolódó T3 (Liothyronine) szünetbe és a Thyrogen injekcióba a második kezeléshez/felvételhez kapcsolódó Liothyronine-kezelés folytatásával, vagy az első kezeléshez kapcsolódó Thyrogen és a második kezelés/felvételhez kapcsolódó T3 szünetbe. .
Más nevek:
  • Thyrogen - GEenzyme
Aktív összehasonlító: rh-TSH
L-T3-mal folytatni, és rh-TSH-stimulációt kapni 0,9 mg Thyrogen®-rel (Genzyme) x 2 nappal mínusz 1 és 2 az RI-terápia előtt, majd ezt követően placebo tablettát és placebo injekciót izoton NaCl-dal. az RI felvétel mérése 4-6 hónappal később
Drog: rhTSH
A betegeket véletlenszerűen besorolják az első radiojód-kezeléshez kapcsolódó T3 (Liothyronine) szünetbe és a Thyrogen injekcióba a második kezeléshez/felvételhez kapcsolódó Liothyronine-kezelés folytatásával, vagy az első kezeléshez kapcsolódó Thyrogen és a második kezelés/felvételhez kapcsolódó T3 szünetbe. .
Más nevek:
  • Thyrogen - GEenzyme

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
életminőség
Időkeret: hónap
hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Együttműködők

Odense University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Birte Nygaard, Md, PhD, dept of endocrinology,Herlev Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dathyrca 1
  • 2007-002713-39 (EudraCT szám)
  • HB-2007-043 (Registry Identifier: Danish Etical commity)
  • Data register 2007-41-120 (Registry Identifier: Danish Data Protection)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy rák

Klinikai vizsgálatok a rhTSH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel