Lebensqualität, rekombinantes TSH (Thyrogen) und Schilddrüsenkrebs
Ist es möglich, die Lebensqualität vor der Jodaufnahme bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs durch die Verwendung von rekombinantem TSH anstelle des Absetzens der Schilddrüsenhormonbehandlung zu verbessern?
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit follikulärem oder papillärem Schilddrüsenkrebs werden in der onkologischen Abteilung einer Radiojodbehandlung zugeführt. Die Patienten nach der Thyreoidektomie werden mit Liothyronin behandelt und diese Behandlung wird 10 Tage vor der Radiojodbehandlung unterbrochen. Als Routine werden diese Patienten 4 Monate später mit Jodaufnahme erneut bewertet.
Die Patienten werden randomisiert entweder T3-Pause im Zusammenhang mit der ersten Radiojodbehandlung und Thyrogen-Injektion (rekombinantes TSH) im Zusammenhang mit der zweiten Behandlung/Aufnahme – oder Thyrogen im Zusammenhang mit der ersten Behandlung und T3-Pause im Zusammenhang mit der zweiten Behandlung/Aufnahme.
Alle Medikamente, die in den 10 Tagen unmittelbar vor der Radiojodbehandlung/-aufnahme verabreicht werden, werden den Patienten geliefert und mit einer Protokollnummer gekennzeichnet. In der Zeit mit T3-Pause erhalten die Patienten Placebo-Tabletten und eine Kochsalzinjektion (anstelle von Thyrogen) vor der Behandlung/Aufnahme zum gleichen Zeitpunkt wie die Thyrogen-Injektion. Eine ansonsten nicht an der Studie beteiligte Krankenschwester wird die Injektion verabreichen.
Die Patienten werden vor der Radiojodbehandlung und 3 Wochen nach der Behandlung mit VAS, SF-36 und Eortc QLC30 (Version 2.0) untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Herlev, Dänemark, dk- 2730
- Dept of Oncology, Herlev Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Follikulärer oder papillärer Schilddrüsenkrebs
Ausschlusskriterien:
- < 18 oder > 75 Jahre alt
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Erhalt der Placebobehandlung in Verbindung mit der primären RI-Therapie und den T3-Tabletten und rh-TSH-Injektionen vor der zweiten RI-Aufnahmemessung
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Die Patienten werden randomisiert entweder einer T3 (Liothyronin)-Pause im Zusammenhang mit der ersten Radiojodbehandlung und einer Thyrogen-Injektion mit fortgesetzter Liothyronin-Behandlung im Zusammenhang mit der zweiten Behandlung/Aufnahme oder Thyrogen im Zusammenhang mit der ersten Behandlung und einer T3-Pause im Zusammenhang mit der zweiten Behandlung/Aufnahme zugeordnet .
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: rh-TSH
Mit L-T3 fortfahren und rh-TSH-Stimulation mit 0,9 mg Thyrogen® (Genzyme) x 2 Tage minus 1 und 2 vor der RI-Therapie erhalten und danach Placebo-Tabletten und Placebo-Injektionen mit Isoton-NaCl vor die RI-Aufnahmemessung 4-6 Monate später
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Die Patienten werden randomisiert entweder einer T3 (Liothyronin)-Pause im Zusammenhang mit der ersten Radiojodbehandlung und einer Thyrogen-Injektion mit fortgesetzter Liothyronin-Behandlung im Zusammenhang mit der zweiten Behandlung/Aufnahme oder Thyrogen im Zusammenhang mit der ersten Behandlung und einer T3-Pause im Zusammenhang mit der zweiten Behandlung/Aufnahme zugeordnet .
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Monat
|
Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Birte Nygaard, Md, PhD, dept of endocrinology,Herlev Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dathyrca 1
- 2007-002713-39 (EudraCT-Nummer)
- HB-2007-043 (Registrierungskennung: Danish Etical commity)
- Data register 2007-41-120 (Registrierungskennung: Danish Data Protection)
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