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Qualità della vita, TSH ricombinante (tirogeno) e cancro alla tiroide

9 gennaio 2013 aggiornato da: Copenhagen University Hospital at Herlev

È possibile aumentare la qualità della vita, utilizzando il TSH ricombinante invece della sospensione del trattamento con ormoni tiroidei, prima dell'assorbimento di iodio nei pazienti con cancro alla tiroide?

È stata valutata la qualità della vita nei pazienti dopo 10 giorni di pausa dall'assunzione di farmaci per la tiroide (Liothyronine) rispetto al trattamento con TSH ricombinante (Thyrogen) prima dell'assorbimento di radioiodio e del trattamento in un disegno cross-over randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con carcinoma follicolare o papillare della tiroide indirizzati al trattamento con iodio radioattivo nel reparto oncologico. I pazienti dopo la tiroidectomia saranno trattati con Liothyronine e questo trattamento sarà sospeso 10 giorni prima del radioiodio. Di routine questi pazienti saranno rivalutati con l'assorbimento di iodio 4 mesi dopo.

I pazienti saranno randomizzati alla pausa T3 correlata al primo trattamento con iodio radioattivo e all'iniezione di Thyrogen (TSH ricombinante) correlata al secondo trattamento/assorbimento - oppure a Thyrogen correlato al primo trattamento e alla pausa T3 correlata al secondo trattamento/assorbimento.

Tutti i farmaci somministrati nel periodo di 10 giorni subito prima del trattamento/assorbimento di iodio radioattivo saranno consegnati ai pazienti e contrassegnati con un numero di protocollo. Nel periodo di pausa T3 ai pazienti verranno somministrate compresse di placebo e un'iniezione di soluzione fisiologica (invece di Thyrogen) prima del trattamento/assorbimento nello stesso momento dell'iniezione di Thyrogen. Un infermiere altrimenti non coinvolto nello studio farà l'iniezione.

I pazienti saranno valutati da VAS, SF-36 e Eortc QLC30 (versione 2.0) prima del trattamento con radioiodio e 3 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, dk- 2730
        • Dept of Oncology, Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma tiroideo follicolare o papillare

Criteri di esclusione:

  • < 18 o > 75 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Per ricevere il trattamento con placebo in connessione con la terapia RI primaria e le compresse T3 e le iniezioni di rh-TSH prima della seconda misurazione dell'assorbimento di RI
Droga: rhTSH
I pazienti saranno randomizzati alla pausa T3 (Liothyronine) correlata al primo trattamento con iodio radioattivo e all'iniezione di Thyrogen con il proseguimento del trattamento con Liothyronine correlato al secondo trattamento/assorbimento - o Thyrogen correlato al primo trattamento e alla pausa T3 correlata al secondo trattamento/assorbimento .
Altri nomi:
  • Thyrogen - Enzima
Comparatore attivo: rh-TSH
Continuare con L-T3 e ricevere la stimolazione di rh-TSH con 0,9 mg di Thyrogen® (Genzyme) x 2 giorni meno 1 e 2 prima della terapia RI, e in seguito assumere compresse di placebo e iniezioni di placebo con isotone NaCl prima della la misurazione dell'assorbimento di RI 4-6 mesi dopo
Droga: rhTSH
I pazienti saranno randomizzati alla pausa T3 (Liothyronine) correlata al primo trattamento con iodio radioattivo e all'iniezione di Thyrogen con il proseguimento del trattamento con Liothyronine correlato al secondo trattamento/assorbimento - o Thyrogen correlato al primo trattamento e alla pausa T3 correlata al secondo trattamento/assorbimento .
Altri nomi:
  • Thyrogen - Enzima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: mese
mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Collaboratori

Odense University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Birte Nygaard, Md, PhD, dept of endocrinology,Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dathyrca 1
  • 2007-002713-39 (Numero EudraCT)
  • HB-2007-043 (Identificatore di registro: Danish Etical commity)
  • Data register 2007-41-120 (Identificatore di registro: Danish Data Protection)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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