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Qualité de vie, TSH recombinante (thyrogène) et cancer de la thyroïde

9 janvier 2013 mis à jour par: Copenhagen University Hospital at Herlev

Est-il possible d'augmenter la qualité de vie en utilisant la TSH recombinante au lieu du retrait du traitement hormonal thyroïdien, avant l'absorption d'iode chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde ?

Évaluer la qualité de vie des patients après une pause de 10 jours de traitement pour la thyroïde (Liothyronine) par rapport à un traitement par TSH recombinante (Thyrogen) avant l'absorption d'iode radioactif et le traitement dans un plan croisé randomisé en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer folliculaire ou papillaire de la thyroïde ont été orientés vers un traitement à l'iode radioactif en service d'oncologie. Les patients après thyroïdectomie seront traités à la Liothyronine et ce traitement sera interrompu 10 jours avant l'iode radioactif. En routine, ces patients seront réévalués avec une absorption d'iode 4 mois plus tard.

Les patients seront randomisés pour recevoir soit une pause T3 liée au premier traitement à l'iode radioactif et une injection de Thyrogen (TSH recombinante) liée au deuxième traitement/prise - soit Thyrogen liée au premier traitement et une pause T3 liée au deuxième traitement/prise.

Tous les médicaments administrés dans la période de 10 jours juste avant le traitement/la prise d'iode radioactif seront livrés aux patients et marqués d'un numéro de protocole. Pendant la période avec pause T3, les patients recevront des comprimés placebo et une injection de solution saline (au lieu de Thyrogen) avant le traitement/la prise au même moment que l'injection de Thyrogen. Une infirmière autrement non impliquée dans l'étude fera l'injection.

Les patients seront évalués par VAS, SF-36 et Eortc QLC30 (version 2.0) avant le traitement à l'iode radioactif et 3 semaines après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, dk- 2730
        • Dept of Oncology, Herlev Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer folliculaire ou papillaire de la thyroïde

Critère d'exclusion:

  • < 18 ou > 75 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Recevoir le traitement placebo dans le cadre de la thérapie RI primaire et les comprimés T3 et les injections de rh-TSH avant la deuxième mesure d'absorption RI
Médicament: rhTSH
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une pause T3 (Liothyronine) liée au premier traitement à l'iode radioactif et une injection de Thyrogen avec poursuite du traitement à la Liothyronine liée au deuxième traitement/prise - soit Thyrogen liée au premier traitement et une pause T3 liée au deuxième traitement/prise .
Autres noms:
  • Thyrogène - GEnzyme
Comparateur actif: rh-TSH
Poursuivre la L-T3 et recevoir une stimulation de la rh-TSH avec 0,9 mg de Thyrogen® (Genzyme) x 2 jours moins 1 et 2 avant le traitement par RI, puis recevoir des comprimés placebo et des injections placebo avec l'isotone NaCl avant la mesure de l'absorption RI 4 à 6 mois plus tard
Médicament: rhTSH
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une pause T3 (Liothyronine) liée au premier traitement à l'iode radioactif et une injection de Thyrogen avec poursuite du traitement à la Liothyronine liée au deuxième traitement/prise - soit Thyrogen liée au premier traitement et une pause T3 liée au deuxième traitement/prise .
Autres noms:
  • Thyrogène - GEnzyme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
qualité de vie
Délai: mois
mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital at Herlev

Collaborateurs

Odense University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Birte Nygaard, Md, PhD, dept of endocrinology,Herlev Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2008

Première publication (Estimation)

30 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dathyrca 1
  • 2007-002713-39 (Numéro EudraCT)
  • HB-2007-043 (Identificateur de registre: Danish Etical commity)
  • Data register 2007-41-120 (Identificateur de registre: Danish Data Protection)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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