Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet, rekombinant TSH (Thyrogen) og kræft i skjoldbruskkirtlen

9. januar 2013 opdateret af: Copenhagen University Hospital at Herlev

Er det muligt at øge livskvaliteten ved at bruge rekombinant TSH i stedet for at afbryde behandlingen med thyreoideahormon før jodoptagelse hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft?

At evaluere livskvalitet hos patienter efter 10 dages pause med thyreoideamedicin (Liothyronin) sammenlignet med behandling med rekombinant TSH (Thyrogen) før radiojodoptagelse og behandling i et dobbeltblindet, randomiseret cross-over design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med follikulær eller papillær cancer i skjoldbruskkirtlen henvist til radiojodbehandling på onkologisk afdeling. Patienterne efter thyreoidektomi vil blive behandlet med Liothyronin, og denne behandling vil blive sat på pause 10 dage før radiojod. Som rutine vil disse patienter blive revurderet med jodoptagelse 4 måneder senere.

Patienterne vil blive randomiseret til enten T3-pause relateret til den første radiojodbehandling og Thyrogen-injektion (rekombinant TSH) relateret til anden behandling/optagelse - eller Thyrogen relateret til den første behandling og T3-pause relateret til anden behandling/optagelse.

Al medicin givet i 10 dages perioden lige før radiojodbehandling/-optagelse vil blive leveret til patienterne og mærket med et protokolnummer. I perioden med T3-pause vil patienterne få placebotabletter og en injektion med saltvand (i stedet for Thyrogen) før behandling/optagelse på samme tidspunkt som Thyrogen-injektionen. En sygeplejerske, der ellers ikke er involveret i undersøgelsen, vil give injektionen.

Patienterne vil blive evalueret med VAS, SF-36 og Eortc QLC30 (version 2.0) før radiojodbehandling og 3 uger efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, dk- 2730
        • Dept of Oncology, Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Follikulær eller papillær skjoldbruskkirtelkræft

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 eller > 75 år
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
At modtage placebobehandlingen i forbindelse med den primære RI-behandling og T3-tabletterne og rh-TSH-injektioner forud for anden RI-optagelsesmåling
Medicin: rhTSH
Patienterne vil blive randomiseret til enten T3 (Liothyronin) pause relateret til den første radiojodbehandling og Thyrogen injektion med fortsat Liothyronin behandling relateret til anden behandling/optagelse - eller Thyrogen relateret til første behandling og T3 pause relateret til anden behandling/optagelse .
Andre navne:
  • Thyrogen - GEenzym
Aktiv komparator: rh-TSH
At fortsætte med L-T3 og at modtage rh-TSH-stimulering med 0,9 mg Thyrogen® (Genzyme) x 2 dage minus 1 og 2 før RI-behandling, og efter dette at få placebotabletter og placebo-injektioner med isoton NaCl før RI-optagelsesmålingen 4-6 måneder senere
Medicin: rhTSH
Patienterne vil blive randomiseret til enten T3 (Liothyronin) pause relateret til den første radiojodbehandling og Thyrogen injektion med fortsat Liothyronin behandling relateret til anden behandling/optagelse - eller Thyrogen relateret til første behandling og T3 pause relateret til anden behandling/optagelse .
Andre navne:
  • Thyrogen - GEenzym

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: måned
måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Birte Nygaard, Md, PhD, dept of endocrinology,Herlev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2008

Først opslået (Skøn)

30. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dathyrca 1
  • 2007-002713-39 (EudraCT nummer)
  • HB-2007-043 (Registry Identifier: Danish Etical commity)
  • Data register 2007-41-120 (Registry Identifier: Danish Data Protection)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner