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Qualidade de Vida, TSH Recombinante (Thyrogen) e Câncer de Tireóide

9 de janeiro de 2013 atualizado por: Copenhagen University Hospital at Herlev

É Possível Aumentar a Qualidade de Vida Usando TSH Recombinante em Vez da Suspensão do Tratamento com Hormônio Tireoidiano, Antes da Captação de Iodo em Pacientes com Câncer de Tireóide?

Avaliar a qualidade de vida em pacientes após 10 dias de pausa na medicação para tireoide (Liothyronine) em comparação com o tratamento com TSH recombinante (Thyrogen) antes da captação de radioiodo e tratamento em um desenho duplo-cego randomizado cruzado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer folicular ou papilar da tireoide encaminhados para tratamento com radioiodo no departamento oncológico. Os pacientes após tireoidectomia serão tratados com Liotironina e este tratamento será interrompido 10 dias antes do radioiodo. Rotineiramente esses pacientes serão reavaliados com captação de iodo 4 meses após.

Os pacientes serão randomizados para pausa de T3 relacionada ao primeiro tratamento com radioiodo e injeção de Thyrogen (TSH recombinante) relacionada ao segundo tratamento/captação - ou Thyrogen relacionada ao primeiro tratamento e pausa de T3 relacionada ao segundo tratamento/captação.

Todos os medicamentos administrados no período de 10 dias antes do tratamento/captação de radioiodo serão entregues aos pacientes e marcados com um número de protocolo. No período com pausa T3, os pacientes receberão comprimidos de placebo e uma injeção de solução salina (em vez de Thyrogen) antes do tratamento/absorção no mesmo momento em que receberam a injeção de Thyrogen. Uma enfermeira não envolvida no estudo administrará a injeção.

Os pacientes serão avaliados por VAS, SF-36 e Eortc QLC30 (versão 2.0) antes do tratamento com radioiodo e 3 semanas após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, dk- 2730
        • Dept of Oncology, Herlev Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de tireóide folicular ou papilar

Critério de exclusão:

  • < 18 ou > 75 anos
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Para receber o tratamento placebo em conexão com a terapia primária de IR e os comprimidos de T3 e injeções de rh-TSH antes da segunda medição de captação de IR
Medicamento: rhTSH
Os pacientes serão randomizados para pausa de T3 (Liotironina) relacionada ao primeiro tratamento com radioiodo e injeção de Thyrogen com tratamento contínuo de Liotironina relacionada ao segundo tratamento/captação - ou Thyrogen relacionada ao primeiro tratamento e pausa de T3 relacionada ao segundo tratamento/captação .
Outros nomes:
  • Thyrogen - GEenzima
Comparador Ativo: rh-TSH
Continuar com L-T3 e receber estimulação de rh-TSH com 0,9 mg de Thyrogen® (Genzyme) x 2 dias menos 1 e 2 antes da terapia de IR e, a seguir, tomar comprimidos de placebo e injeções de placebo com isótono NaCl antes de a medição de captação de RI 4-6 meses depois
Medicamento: rhTSH
Os pacientes serão randomizados para pausa de T3 (Liotironina) relacionada ao primeiro tratamento com radioiodo e injeção de Thyrogen com tratamento contínuo de Liotironina relacionada ao segundo tratamento/captação - ou Thyrogen relacionada ao primeiro tratamento e pausa de T3 relacionada ao segundo tratamento/captação .
Outros nomes:
  • Thyrogen - GEenzima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
qualidade de vida
Prazo: mês
mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Copenhagen University Hospital at Herlev

Colaboradores

Odense University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Birte Nygaard, Md, PhD, dept of endocrinology,Herlev Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dathyrca 1
  • 2007-002713-39 (Número EudraCT)
  • HB-2007-043 (Identificador de registro: Danish Etical commity)
  • Data register 2007-41-120 (Identificador de registro: Danish Data Protection)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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