Rozšíření přístupu / posouzení bezpečnosti a účinnosti paromomycinové IM injekce pro léčbu viscerální leishmaniózy
Studie fáze 4 pro rozšíření programu přístupu při hodnocení bezpečnosti a účinnosti paromomycinové IM injekce v ambulantním prostředí pro léčbu viscerální leishmaniózy
Přehled studie
Detailní popis
Bezpečné, účinné a cenově dostupné způsoby léčby viscerální leishmaniózy (VL), které jsou široce dostupné nejchudším obyvatelům indického venkova, kde je tato nemoc endemická, jsou naléhavě potřeba. Velkým problémem je rezistence vůči antimonikům, které byly historicky první linií léčby VL v Biháru a přilehlých státech. Jiné dostupné léčby jsou omezeny jejich vysokou cenou, toxicitou nebo kontraindikacemi v určitých populacích. Paromomycin IM Injection byl schválen pro léčbu VL v srpnu 2006 Drug Controller General of India (DCGI).
Studie je navržena tak, aby vytvořila přístupový program fáze 4 modulárním, postupným způsobem (moduly 1 až 3). Studie nejprve potvrdí bezpečnost a účinnost paromomycinu IM injekce u rozšířené populace VL léčené ambulantně ve zkušených centrech (modul 1); a poté postupně rozšiřovat síť zpracovatelských zařízení, počet a dosah vyškoleného personálu a zavádění nezbytných logistických systémů na venkov Biháru (moduly 2 a 3). Rozšířená síť zdravotnických pracovníků bude vyškolena a pod dohledem pro stanovení předběžné diagnózy VL; provést vhodná doporučení k potvrzení diagnózy VL; k léčbě Paromomycinem IM Injection; a na ambulantním základě posoudit bezpečnost pacientů a klinickou odpověď.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bihar
-
Agam Kuan, Patna, Bihar, Indie, 800 007
- Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
-
Azad Nagar, Balua Tal, Motihari, Bihar, Indie, 845 401
- Shrimati Hazari Maternity and Medical Care
-
Bengali Tola, Samastipur, Bihar, Indie, 848 101
- Research Centre for Diabetes, Hypertension and Obesity
-
East of Bhola Talkies, Samastipur, Bihar, Indie, 848 101
- Dr. A.K. Aditya Clinic
-
Patna, Bihar, Indie, 800 001
- Kala-zar Research Centre
-
Rambagh Road, Muzaffarpur, Bihar, Indie, 842 001
- Kala-azar Medical Research Centre
-
-
Muzaffarpur, Bihar
-
Brahmpura, Muzaffarpur, Bihar, Indie, 842 003
- Kalazar Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená, nově diagnostikovaná nebo recidivující viscerální leishmanióza
Kritéria vyloučení:
- HIV infekce, tuberkulóza
- Významná hematologická, renální nebo jaterní dysfunkce
- Malárie
- Ti, kteří nemohou být léčeni ambulantně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Paromomycin IM Injection (schválený produkt v Indii)
|
Paromomycin bude podáván intramuskulárně v dávce 11 mg/kg jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
M1: Bezpečnost měřená nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky, vitálními znaky a laboratorními parametry.
Časové okno: M1: Přibližně 6 měsíců
|
M1: Přibližně 6 měsíců
|
|
M2&3: Účinnost programu měřená specifickými kritérii pro zdravotnické pracovníky, pacienty a operační systémy.
Časové okno: přibližně 2,5 roku
|
přibližně 2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
M1: Klinické vyléčení měřené teplotou/hx horečky, zmenšením velikosti sleziny alespoň o 33 % oproti výchozí hodnotě a klinickým hodnocením ošetřujícího lékaře.
Časové okno: M1: Přibližně 6 měsíců
|
M1: Přibližně 6 měsíců
|
|
M2 a M3: Klinické vyléčení měřené teplotou/hx horečky, zmenšením velikosti sleziny a klinickým hodnocením ošetřujícího lékaře.
Časové okno: přibližně 6 měsíců
|
přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: P K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: T K Jha, MD, Kalazar Research Centre
- Vrchní vyšetřovatel: C P Thakur, MD, Kala-azar Research Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Shyam Sundar, MD, Kala-azar Medical Research Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Devendra Nath, MD, Shrimati Hazari Maternity and Medical Care
- Vrchní vyšetřovatel: Supriyo Mukherjee, MD, Research Centre for Diabetes, Hypertension and Obesity
- Vrchní vyšetřovatel: Amrendra K Aditya, MD, Dr. A.K. Aditya Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce Euglenozoa
- Leishmanióza
- Leishmanióza, viscerální
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Paromomycin
Další identifikační čísla studie
- VLPM03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .