Expand Access/Assess Safety and Efficiency of Paromomycin IM Injection for the Treatment of Visceral Leishmaniasis

Sichere, wirksame und erschwingliche Behandlungen für viszerale Leishmaniose (VL), die der ärmsten Bevölkerung im ländlichen Indien, wo die Krankheit endemisch ist, weithin zur Verfügung stehen, werden dringend benötigt. Die Resistenz gegen Antimonmittel, die historisch gesehen die erste Behandlungslinie für VL in Bihar und den angrenzenden Bundesstaaten waren, ist ein großes Problem. Andere verfügbare Behandlungen sind durch ihre hohen Kosten, Toxizität oder Kontraindikationen in bestimmten Populationen begrenzt. Paromomycin IM Injection wurde im August 2006 vom Drug Controller General of India (DCGI) für die Behandlung von VL zugelassen.

Die Studie ist darauf ausgelegt, ein Phase-4-Zugangsprogramm modular und schrittweise aufzubauen (Module 1 bis 3). Die Studie wird zunächst die Sicherheit und Wirksamkeit von Paromomycin IM Injection in einer erweiterten VL-Population bestätigen, die ambulant in erfahrenen Zentren behandelt wird (Modul 1); und dann schrittweise das Netz der Behandlungseinrichtungen, die Anzahl und Reichweite des geschulten Personals und die Implementierung der erforderlichen Logistiksysteme auf das ländliche Bihar ausdehnen (Module 2 und 3). Ein erweitertes Netzwerk von Mitarbeitern des Gesundheitswesens wird geschult und beaufsichtigt, um eine vorläufige Diagnose von VL zu stellen; um geeignete Überweisungen vorzunehmen, um die Diagnose von VL zu bestätigen; zur Behandlung mit Paromomycin IM-Injektion; und um die Patientensicherheit und das klinische Ansprechen auf ambulanter Basis zu beurteilen.