アクセスを拡大し、内臓リーシュマニア症の治療のためのパロモマイシン筋注注射の安全性と有効性を評価する
2014年10月2日 更新者：PATH
内臓リーシュマニア症の治療のための外来患者設定におけるパロモマイシン筋肉内注射の安全性と有効性を評価しながらアクセスプログラムを拡大する第4相試験
このモジュラー プログラムは、経験豊富な VL センターの外来患者設定で拡大した集団に投与された場合のパロモマイシン IM 注射の安全性と有効性を最初に確認し、その後、次第にリソースに制約のあるクリニックにパロモマイシン IM 注射を提供する拡張アクセス モデルの有効性を評価します。インドのビハール州で。
調査の概要
詳細な説明
内臓リーシュマニア症 (VL) の安全で効果的で手頃な価格の治療法が緊急に必要とされています。 歴史的にビハール州と隣接する州で VL の最初の治療法であったアンチモン薬に対する耐性は、大きな問題です。 他の利用可能な治療法は、高コスト、毒性、または特定の集団での禁忌によって制限されます。 パロモマイシン IM 注射は、2006 年 8 月に VL の治療薬として、インドの医薬品管理局 (DCGI) によって承認されました。
この調査は、フェーズ 4 アクセス プログラムをモジュール式の段階的な方法 (モジュール 1 から 3) で確立するように設計されています。 この研究では、経験豊富なセンターで外来患者として治療された拡大VL集団におけるパロモマイシンIM注射の安全性と有効性を最初に確認します（モジュール1）。次に、治療施設のネットワーク、訓練を受けたスタッフの数と範囲、および必要な物流システムの実装をビハール州農村部に徐々に拡大します (モジュール 2 および 3)。 拡大された医療従事者のネットワークは、VL の予備診断を行うために訓練され、監督されます。 VL の診断を確認するために適切な紹介を行う。パロモマイシン IM 注射で治療します。外来ベースで患者の安全性と臨床反応を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bihar
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Agam Kuan, Patna、Bihar、インド、800 007
- Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
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Azad Nagar, Balua Tal, Motihari、Bihar、インド、845 401
- Shrimati Hazari Maternity and Medical Care
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Bengali Tola, Samastipur、Bihar、インド、848 101
- Research Centre for Diabetes, Hypertension and Obesity
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East of Bhola Talkies, Samastipur、Bihar、インド、848 101
- Dr. A.K. Aditya Clinic
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Patna、Bihar、インド、800 001
- Kala-zar Research Centre
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Rambagh Road, Muzaffarpur、Bihar、インド、842 001
- Kala-azar Medical Research Centre
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Muzaffarpur, Bihar
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Brahmpura、Muzaffarpur, Bihar、インド、842 003
- Kalazar Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～53年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -確認された、新たに診断された、または再発した内臓リーシュマニア症
除外基準:
- HIV感染、結核
- -重大な血液学的、腎臓または肝臓の機能障害
- マラリア
- 外来診療が困難な方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
パロモマイシン筋注（インド承認品）
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パロモマイシンは、11 mg/kg を 1 日 1 回、21 日間連続して筋肉内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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M1: 有害事象、重篤な有害事象、バイタルサイン、および検査パラメータによって測定される安全性。
時間枠：M1：約6ヶ月
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M1：約6ヶ月
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M2&3: 医療従事者、患者、および運用システムの特定の基準によって測定されるプログラムの有効性。
時間枠：約2.5年
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約2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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M1: 熱の温度/hx、ベースラインから少なくとも 33% の脾臓サイズの減少、および担当医の臨床評価によって測定される臨床的治癒。
時間枠：M1：約6ヶ月
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M1：約6ヶ月
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M2 および M3: 熱の温度/hx、脾臓サイズの減少、および担当医の臨床評価によって測定される臨床的治癒。
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：P K Sinha, MD、Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
- 主任研究者：T K Jha, MD、Kalazar Research Centre
- 主任研究者：C P Thakur, MD、Kala-azar Research Centre
- 主任研究者：Shyam Sundar, MD、Kala-azar Medical Research Centre
- 主任研究者：Devendra Nath, MD、Shrimati Hazari Maternity and Medical Care
- 主任研究者：Supriyo Mukherjee, MD、Research Centre for Diabetes, Hypertension and Obesity
- 主任研究者：Amrendra K Aditya, MD、Dr. A.K. Aditya Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月2日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。