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Ampliar Acceder/Evaluar la seguridad y eficacia de la inyección IM de paromomicina para el tratamiento de la leishmaniasis visceral

2 de octubre de 2014 actualizado por: PATH

Un estudio de fase 4 para ampliar el programa de acceso mientras se evalúa la seguridad y la eficacia de la inyección IM de paromomicina en un entorno ambulatorio para el tratamiento de la leishmaniasis visceral

Este programa modular primero confirmará la seguridad y eficacia de la inyección IM de paromomicina cuando se administre a una población ampliada en el ámbito ambulatorio en centros experimentados de VL y, posteriormente, evaluará la eficacia de un modelo de acceso ampliado para proporcionar la inyección IM de paromomicina a clínicas con recursos cada vez más limitados. en Bihar, India.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se necesitan con urgencia tratamientos seguros, eficaces y asequibles para la leishmaniasis visceral (LV) que estén ampliamente disponibles para la población más pobre de la India rural, donde la enfermedad es endémica. La resistencia a los antimoniales, que históricamente han sido la primera línea de tratamiento para la LV en Bihar y los estados vecinos, es un problema importante. Otros tratamientos disponibles están limitados por su alto costo, toxicidad o contraindicaciones en ciertas poblaciones. La inyección IM de paromomicina fue aprobada para el tratamiento de la LV en agosto de 2006 por el Controlador General de Drogas de la India (DCGI).

El estudio está diseñado para establecer un Programa de Acceso de Fase 4 de manera modular, paso a paso (Módulos 1 a 3). El estudio primero confirmará la seguridad y eficacia de la inyección IM de paromomicina en una población ampliada de LV tratada como paciente ambulatorio en centros experimentados (Módulo 1); y luego extender progresivamente la red de instalaciones de tratamiento, el número y alcance del personal capacitado, y la implementación de los sistemas logísticos necesarios a la zona rural de Bihar (Módulos 2 y 3). Se capacitará y supervisará una red ampliada de trabajadores de la salud para realizar un diagnóstico preliminar de LV; realizar las derivaciones correspondientes para confirmar el diagnóstico de LV; para tratar con Paromomicina IM Inyectable; y evaluar la seguridad del paciente y la respuesta clínica de forma ambulatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Bihar
      • Agam Kuan, Patna, Bihar, India, 800 007
        • Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
      • Azad Nagar, Balua Tal, Motihari, Bihar, India, 845 401
        • Shrimati Hazari Maternity and Medical Care
      • Bengali Tola, Samastipur, Bihar, India, 848 101
        • Research Centre for Diabetes, Hypertension and Obesity
      • East of Bhola Talkies, Samastipur, Bihar, India, 848 101
        • Dr. A.K. Aditya Clinic
      • Patna, Bihar, India, 800 001
        • Kala-zar Research Centre
      • Rambagh Road, Muzaffarpur, Bihar, India, 842 001
        • Kala-azar Medical Research Centre
    • Muzaffarpur, Bihar
      • Brahmpura, Muzaffarpur, Bihar, India, 842 003
        • Kalazar Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 53 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leishmaniasis visceral confirmada, recién diagnosticada o en recaída

Criterio de exclusión:

  • infección por VIH, tuberculosis
  • Disfunción hematológica, renal o hepática significativa
  • Malaria
  • Aquellos que no pueden ser tratados como pacientes ambulatorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Inyección IM de paromomicina (producto aprobado en India)
Droga: Sulfato de paromomicina
La paromomicina se administrará por vía intramuscular a razón de 11 mg/kg, una vez al día, durante 21 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Inyección IM de paromomicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
M1: Seguridad medida por eventos adversos, eventos adversos graves, signos vitales y parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: M1: Aproximadamente 6 meses
M1: Aproximadamente 6 meses
M2&3: Efectividad del programa medida por criterios específicos para trabajadores de la salud, pacientes y sistemas operativos.
Periodo de tiempo: aproximadamente 2,5 años
aproximadamente 2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
M1: curación clínica medida por temperatura/antecedentes de fiebre, disminución del tamaño del bazo en al menos un 33 % desde el inicio y evaluación clínica del médico tratante.
Periodo de tiempo: M1: Aproximadamente 6 meses
M1: Aproximadamente 6 meses
M2 y M3: curación clínica medida por temperatura/antecedentes de fiebre, disminución del tamaño del bazo y evaluación clínica del médico tratante.
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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PATH

Investigadores

  • Investigador principal: P K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
  • Investigador principal: T K Jha, MD, Kalazar Research Centre
  • Investigador principal: C P Thakur, MD, Kala-azar Research Centre
  • Investigador principal: Shyam Sundar, MD, Kala-azar Medical Research Centre
  • Investigador principal: Devendra Nath, MD, Shrimati Hazari Maternity and Medical Care
  • Investigador principal: Supriyo Mukherjee, MD, Research Centre for Diabetes, Hypertension and Obesity
  • Investigador principal: Amrendra K Aditya, MD, Dr. A.K. Aditya Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VLPM03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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