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Espandi l'accesso/valuta la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione IM di paromomicina per il trattamento della leishmaniosi viscerale

2 ottobre 2014 aggiornato da: PATH

Uno studio di fase 4 per espandere il programma di accesso durante la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'iniezione IM di paromomicina in un ambiente ambulatoriale per il trattamento della leishmaniosi viscerale

Questo programma modulare confermerà innanzitutto la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di paromomicina IM quando somministrata a una popolazione ampliata in ambito ambulatoriale in centri VL esperti e successivamente valuterà l'efficacia di un modello di accesso ampliato per fornire l'iniezione di paromomicina IM a cliniche progressivamente più limitate in termini di risorse nel Bihar, in India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono urgentemente necessari trattamenti sicuri, efficaci e convenienti per la leishmaniosi viscerale (VL) che sono ampiamente disponibili per la popolazione più povera dell'India rurale, dove la malattia è endemica. La resistenza agli antimoniali, che storicamente sono stati la prima linea di trattamento per VL in Bihar e negli stati adiacenti, è un grosso problema. Altri trattamenti disponibili sono limitati dal loro costo elevato, tossicità o controindicazioni in alcune popolazioni. La paromomicina IM Injection è stata approvata per il trattamento della VL nell'agosto 2006 dal Drug Controller General of India (DCGI).

Lo studio è progettato per stabilire un programma di accesso alla fase 4 in modo modulare e graduale (moduli da 1 a 3). Lo studio confermerà innanzitutto la sicurezza e l'efficacia di Paromomicin IM Injection in una popolazione VL allargata trattata come paziente ambulatoriale in centri esperti (Modulo 1); e quindi estendere progressivamente la rete delle strutture di trattamento, il numero e la portata del personale addestrato e l'implementazione dei sistemi logistici richiesti al Bihar rurale (Moduli 2 e 3). Una rete allargata di operatori sanitari sarà formata e supervisionata per fare una diagnosi preliminare di VL; fare i rinvii appropriati per confermare la diagnosi di VL; trattare con Paromomicina IM Injection; e per valutare la sicurezza del paziente e la risposta clinica su base ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Bihar
      • Agam Kuan, Patna, Bihar, India, 800 007
        • Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
      • Azad Nagar, Balua Tal, Motihari, Bihar, India, 845 401
        • Shrimati Hazari Maternity and Medical Care
      • Bengali Tola, Samastipur, Bihar, India, 848 101
        • Research Centre for Diabetes, Hypertension and Obesity
      • East of Bhola Talkies, Samastipur, Bihar, India, 848 101
        • Dr. A.K. Aditya Clinic
      • Patna, Bihar, India, 800 001
        • Kala-zar Research Centre
      • Rambagh Road, Muzaffarpur, Bihar, India, 842 001
        • Kala-azar Medical Research Centre
    • Muzaffarpur, Bihar
      • Brahmpura, Muzaffarpur, Bihar, India, 842 003
        • Kalazar Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 51 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leishmaniosi viscerale confermata, di nuova diagnosi o recidivante

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV, tubercolosi
  • Disfunzione ematologica, renale o epatica significativa
  • Malaria
  • Coloro che non possono essere curati come pazienti ambulatoriali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Paromomicina IM Injection (prodotto approvato in India)
Droga: Paromomicina solfato
La paromomicina verrà somministrata per via intramuscolare a 11 mg/kg, una volta al giorno, per 21 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Iniezione IM di paromomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
M1: Sicurezza misurata da eventi avversi, eventi avversi gravi, segni vitali e parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: M1: Circa 6 mesi
M1: Circa 6 mesi
M2 e 3: efficacia del programma misurata da criteri specifici per operatori sanitari, pazienti e sistemi operativi.
Lasso di tempo: circa 2,5 anni
circa 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
M1: guarigione clinica misurata dalla temperatura/hx della febbre, riduzione delle dimensioni della milza di almeno il 33% rispetto al basale e valutazione clinica del medico curante.
Lasso di tempo: M1: Circa 6 mesi
M1: Circa 6 mesi
M2 e M3: guarigione clinica misurata dalla temperatura/hx della febbre, diminuzione delle dimensioni della milza e valutazione clinica del medico curante.
Lasso di tempo: circa 6 mesi
circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Investigatori

  • Investigatore principale: P K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
  • Investigatore principale: T K Jha, MD, Kalazar Research Centre
  • Investigatore principale: C P Thakur, MD, Kala-azar Research Centre
  • Investigatore principale: Shyam Sundar, MD, Kala-azar Medical Research Centre
  • Investigatore principale: Devendra Nath, MD, Shrimati Hazari Maternity and Medical Care
  • Investigatore principale: Supriyo Mukherjee, MD, Research Centre for Diabetes, Hypertension and Obesity
  • Investigatore principale: Amrendra K Aditya, MD, Dr. A.K. Aditya Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLPM03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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