Udvid adgang/vurder sikkerhed og effektivitet af paromomycin IM-injektion til behandling af visceral leishmaniasis
Et fase 4-studie for at udvide adgangsprogrammet, mens man vurderer sikkerheden og effektiviteten af paromomycin IM-injektion i ambulant omgivelser til behandling af visceral leishmaniasis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et presserende behov for sikre, effektive og overkommelige behandlinger for visceral leishmaniasis (VL), som er almindeligt tilgængelige for den fattigste befolkning i Indien, hvor sygdommen er endemisk. Resistens over for antimoniske stoffer, som historisk set har været den første behandlingslinje for VL i Bihar og tilstødende stater, er et stort problem. Andre tilgængelige behandlinger er begrænset af deres høje omkostninger, toksicitet eller kontraindikationer i visse populationer. Paromomycin IM Injection blev godkendt til behandling af VL i august 2006 af Drug Controller General of India (DCGI).
Undersøgelsen er designet til at etablere et fase 4 adgangsprogram på en modulær, trinvis måde (modul 1 til 3). Undersøgelsen vil først bekræfte sikkerheden og effektiviteten af Paromomycin IM-injektion i en udvidet VL-population behandlet som ambulant i erfarne centre (modul 1); og derefter gradvist udvide netværket af behandlingsfaciliteter, antallet og rækkevidden af det uddannede personale og implementeringen af de nødvendige logistiksystemer til landdistrikterne i Bihar (modul 2 og 3). Et udvidet netværk af sundhedspersonale vil blive trænet og overvåget til at stille en foreløbig diagnose af VL; at foretage passende henvisninger for at bekræfte diagnosen VL; at behandle med Paromomycin IM Injection; og at vurdere patientsikkerhed og klinisk respons på ambulant basis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bihar
-
Agam Kuan, Patna, Bihar, Indien, 800 007
- Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
-
Azad Nagar, Balua Tal, Motihari, Bihar, Indien, 845 401
- Shrimati Hazari Maternity and Medical Care
-
Bengali Tola, Samastipur, Bihar, Indien, 848 101
- Research Centre for Diabetes, Hypertension and Obesity
-
East of Bhola Talkies, Samastipur, Bihar, Indien, 848 101
- Dr. A.K. Aditya Clinic
-
Patna, Bihar, Indien, 800 001
- Kala-zar Research Centre
-
Rambagh Road, Muzaffarpur, Bihar, Indien, 842 001
- Kala-azar Medical Research Centre
-
-
Muzaffarpur, Bihar
-
Brahmpura, Muzaffarpur, Bihar, Indien, 842 003
- Kalazar Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet, nydiagnosticeret eller recidiverende visceral leishmaniasis
Ekskluderingskriterier:
- HIV-infektion, tuberkulose
- Betydelig hæmatologisk, nyre- eller leverdysfunktion
- Malaria
- Dem, der ikke kan behandles som ambulant.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Paromomycin IM Injection (godkendt produkt i Indien)
|
Paromomycin vil blive indgivet intramuskulært med 11 mg/kg én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
M1: Sikkerhed målt ved uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, vitale tegn og laboratorieparametre.
Tidsramme: M1: Cirka 6 måneder
|
M1: Cirka 6 måneder
|
|
M2&3: Programeffektivitet målt ved specifikke kriterier for sundhedspersonale, patienter og operationelle systemer.
Tidsramme: cirka 2,5 år
|
cirka 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
M1: Klinisk helbredelse målt ved temperatur/hx feber, reduktion af miltstørrelse med mindst 33 % fra baseline og klinisk vurdering af behandlende læge.
Tidsramme: M1: Cirka 6 måneder
|
M1: Cirka 6 måneder
|
|
M2 og M3: Klinisk helbredelse målt ved temperatur/hx feber, mindsket miltstørrelse og klinisk vurdering af behandlende læge.
Tidsramme: cirka 6 måneder
|
cirka 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: P K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: T K Jha, MD, Kalazar Research Centre
- Ledende efterforsker: C P Thakur, MD, Kala-azar Research Centre
- Ledende efterforsker: Shyam Sundar, MD, Kala-azar Medical Research Centre
- Ledende efterforsker: Devendra Nath, MD, Shrimati Hazari Maternity and Medical Care
- Ledende efterforsker: Supriyo Mukherjee, MD, Research Centre for Diabetes, Hypertension and Obesity
- Ledende efterforsker: Amrendra K Aditya, MD, Dr. A.K. Aditya Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VLPM03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .