Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerz dostęp/oceń bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji paromomycyny domięśniowo w leczeniu leiszmaniozy trzewnej

2 października 2014 zaktualizowane przez: PATH

Badanie fazy 4 mające na celu rozszerzenie programu dostępu podczas oceny bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć paromomycyny domięśniowo w warunkach ambulatoryjnych w leczeniu leiszmaniozy trzewnej

Ten program modułowy najpierw potwierdzi bezpieczeństwo i skuteczność paromomycyny we wstrzyknięciach domięśniowych, gdy jest ona podawana rozszerzonej populacji w warunkach ambulatoryjnych w doświadczonych ośrodkach VL, a następnie oceni skuteczność rozszerzonego modelu dostępu polegającego na dostarczaniu paromomycyny w postaci iniekcji domięśniowych do coraz bardziej ograniczonych zasobów klinik w Biharze w Indiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilnie potrzebne są bezpieczne, skuteczne i niedrogie metody leczenia leiszmaniozy trzewnej (VL), które są szeroko dostępne dla najbiedniejszej populacji wiejskich Indii, gdzie choroba jest endemiczna. Głównym problemem jest oporność na leki antymonialne, które historycznie były pierwszą linią leczenia VL w Bihar i sąsiednich stanach. Inne dostępne metody leczenia są ograniczone wysokimi kosztami, toksycznością lub przeciwwskazaniami w niektórych populacjach. Paromomycyna IM Injection została zatwierdzona do leczenia VL w sierpniu 2006 roku przez Generalnego Kontrolera Leków Indii (DCGI).

Badanie ma na celu ustanowienie programu dostępu fazy 4 w sposób modułowy i stopniowy (moduły od 1 do 3). Badanie najpierw potwierdzi bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji paromomycyny IM w rozszerzonej populacji VL leczonej ambulatoryjnie w doświadczonych ośrodkach (moduł 1); a następnie stopniowo rozszerzać sieć zakładów leczenia, liczbę i zasięg przeszkolonego personelu oraz wdrażać wymagane systemy logistyczne na obszarach wiejskich Bihar (moduły 2 i 3). Rozszerzona sieć pracowników służby zdrowia zostanie przeszkolona i nadzorowana w celu postawienia wstępnej diagnozy VL; wyrobienie odpowiednich skierowań w celu potwierdzenia rozpoznania VL; leczyć paromomycyną we wstrzyknięciu domięśniowym; oraz do oceny bezpieczeństwa pacjenta i odpowiedzi klinicznej w warunkach ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Bihar
      • Agam Kuan, Patna, Bihar, Indie, 800 007
        • Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
      • Azad Nagar, Balua Tal, Motihari, Bihar, Indie, 845 401
        • Shrimati Hazari Maternity and Medical Care
      • Bengali Tola, Samastipur, Bihar, Indie, 848 101
        • Research Centre for Diabetes, Hypertension and Obesity
      • East of Bhola Talkies, Samastipur, Bihar, Indie, 848 101
        • Dr. A.K. Aditya Clinic
      • Patna, Bihar, Indie, 800 001
        • Kala-zar Research Centre
      • Rambagh Road, Muzaffarpur, Bihar, Indie, 842 001
        • Kala-azar Medical Research Centre
    • Muzaffarpur, Bihar
      • Brahmpura, Muzaffarpur, Bihar, Indie, 842 003
        • Kalazar Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 51 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona, nowo zdiagnozowana lub nawracająca leiszmanioza trzewna

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV, gruźlica
  • Znaczna dysfunkcja hematologiczna, nerek lub wątroby
  • Malaria
  • Osoby, które nie mogą być leczone ambulatoryjnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Iniekcja paromomycyny domięśniowo (produkt zatwierdzony w Indiach)
Lek: Siarczan paromomycyny
Paromomycyna będzie podawana domięśniowo w dawce 11 mg/kg raz dziennie przez 21 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Iniekcja paromomycyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
M1: Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, parametrami życiowymi i parametrami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: M1: Około 6 miesięcy
M1: Około 6 miesięcy
M2&3: Skuteczność programu mierzona określonymi kryteriami dla pracowników służby zdrowia, pacjentów i systemów operacyjnych.
Ramy czasowe: około 2,5 roku
około 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
M1: Kliniczne wyleczenie mierzone na podstawie temperatury/hx gorączki, zmniejszenia wielkości śledziony o co najmniej 33% w stosunku do wartości początkowej oraz oceny klinicznej lekarza prowadzącego.
Ramy czasowe: M1: Około 6 miesięcy
M1: Około 6 miesięcy
M2 i M3: Wyleczenie kliniczne mierzone na podstawie temperatury/hx gorączki, zmniejszenia wielkości śledziony i oceny klinicznej lekarza prowadzącego.
Ramy czasowe: około 6 miesięcy
około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Śledczy

  • Główny śledczy: P K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
  • Główny śledczy: T K Jha, MD, Kalazar Research Centre
  • Główny śledczy: C P Thakur, MD, Kala-azar Research Centre
  • Główny śledczy: Shyam Sundar, MD, Kala-azar Medical Research Centre
  • Główny śledczy: Devendra Nath, MD, Shrimati Hazari Maternity and Medical Care
  • Główny śledczy: Supriyo Mukherjee, MD, Research Centre for Diabetes, Hypertension and Obesity
  • Główny śledczy: Amrendra K Aditya, MD, Dr. A.K. Aditya Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLPM03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj