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내장 레슈만편모충증 치료를 위한 파로모마이신 IM 주사의 접근성/안전성 및 효능 평가 확대

2014년 10월 2일 업데이트: PATH

내장 레슈만 편모충증 치료를 위한 외래 환자 환경에서 파로모마이신 IM 주사의 안전성과 효능을 평가하면서 액세스 프로그램을 확장하기 위한 4상 연구

이 모듈식 프로그램은 경험이 풍부한 VL 센터의 외래 환자 환경에서 확장된 인구에게 제공될 때 Paromomycin IM 주사의 안전성과 효능을 먼저 확인하고, 이후 점점 더 자원이 제한된 클리닉에 Paromomycin IM 주사를 제공하는 확장된 액세스 모델의 효과를 평가합니다. 인도 비하르에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

내장 레슈마니아증(VL)이 풍토병인 인도 농촌의 가장 가난한 인구가 널리 이용할 수 있는 안전하고 효과적이며 저렴한 치료법이 절실히 필요합니다. 역사적으로 비하르 및 인접 주에서 VL에 대한 첫 번째 치료법이었던 안티몬제에 대한 내성이 주요 문제입니다. 다른 사용 가능한 치료법은 높은 비용, 독성 또는 특정 인구의 금기 사항으로 인해 제한됩니다. Paromomycin IM 주입은 2006년 8월 인도의 Drug Controller General of India(DCGI)에 의해 VL 치료용으로 승인되었습니다.

이 연구는 모듈식 단계적 방식(모듈 1~3)으로 4단계 액세스 프로그램을 수립하도록 설계되었습니다. 이 연구는 먼저 숙련된 센터에서 외래 환자로 치료받는 확장된 VL 인구에서 Paromomycin IM 주사의 안전성과 효능을 확인할 것입니다(모듈 1). 그런 다음 처리 시설 네트워크, 훈련된 직원의 수와 도달 범위, 필요한 물류 시스템의 구현을 Bihar 시골 지역으로 점진적으로 확장합니다(모듈 2 및 3). 확장된 의료 종사자 네트워크는 VL의 예비 진단을 위해 훈련되고 감독될 것입니다. VL의 진단을 확인하기 위해 적절한 의뢰를 하기 위해; Paromomycin IM 주입으로 치료하기 위해; 외래 환자를 대상으로 환자 안전 및 임상 반응을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Bihar
      • Agam Kuan, Patna, Bihar, 인도, 800 007
        • Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
      • Azad Nagar, Balua Tal, Motihari, Bihar, 인도, 845 401
        • Shrimati Hazari Maternity and Medical Care
      • Bengali Tola, Samastipur, Bihar, 인도, 848 101
        • Research Centre for Diabetes, Hypertension and Obesity
      • East of Bhola Talkies, Samastipur, Bihar, 인도, 848 101
        • Dr. A.K. Aditya Clinic
      • Patna, Bihar, 인도, 800 001
        • Kala-zar Research Centre
      • Rambagh Road, Muzaffarpur, Bihar, 인도, 842 001
        • Kala-azar Medical Research Centre
    • Muzaffarpur, Bihar
      • Brahmpura, Muzaffarpur, Bihar, 인도, 842 003
        • Kalazar Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 확인, 새로 진단 또는 재발된 내장 레슈마니아증

제외 기준:

  • HIV 감염, 결핵
  • 중대한 혈액학적, 신장 또는 간 기능 장애
  • 말라리아
  • 외래진료가 불가능한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
Paromomycin IM 주사제(인도 허가품)
의약품: 파로모마이신 설페이트
Paromomycin은 연속 21일 동안 1일 1회 11 mg/kg으로 근육 내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 파로모마이신 IM 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
M1: 유해 사례, 심각한 유해 사례, 활력 징후 및 실험실 매개변수로 측정한 안전성.
기간: M1: 약 6개월
M1: 약 6개월
M2&3: 의료 종사자, 환자 및 운영 시스템에 대한 특정 기준으로 측정된 프로그램 효과.
기간: 약 2.5년
약 2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
M1: 열의 온도/hx로 측정한 임상적 완치, 비장 크기가 기준선에서 최소 33% 감소, 치료 의사의 임상적 평가.
기간: M1: 약 6개월
M1: 약 6개월
M2 및 M3: 열의 온도/hx, 비장 크기 감소 및 치료 의사의 임상 평가로 측정된 임상적 치유.
기간: 약 6개월
약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PATH

수사관

  • 수석 연구원: P K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
  • 수석 연구원: T K Jha, MD, Kalazar Research Centre
  • 수석 연구원: C P Thakur, MD, Kala-azar Research Centre
  • 수석 연구원: Shyam Sundar, MD, Kala-azar Medical Research Centre
  • 수석 연구원: Devendra Nath, MD, Shrimati Hazari Maternity and Medical Care
  • 수석 연구원: Supriyo Mukherjee, MD, Research Centre for Diabetes, Hypertension and Obesity
  • 수석 연구원: Amrendra K Aditya, MD, Dr. A.K. Aditya Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VLPM03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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