Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajenna pääsyä/arvioi paromomysiinin IM-injektion turvallisuutta ja tehoa viskeraalisen leishmaniaasin hoidossa

torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: PATH

Vaiheen 4 tutkimus pääsyohjelman laajentamiseksi, kun arvioidaan paromomysiinin IM-injektion turvallisuutta ja tehoa avohoidossa viskeraalisen leishmaniaasin hoitoon

Tämä modulaarinen ohjelma vahvistaa ensin Paromomycin IM -injektion turvallisuuden ja tehokkuuden, kun sitä annetaan laajennetulle väestölle avohoidossa kokeneissa VL-keskuksissa, ja arvioi sen jälkeen laajennetun pääsyn mallin tehokkuutta Paromomycin IM -injektion tarjoamiseen asteittain resurssirajoittuneemmille klinikoille. Biharissa, Intiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisia, tehokkaita ja kohtuuhintaisia ​​viskeraalisen leishmaniaasin (VL) hoitoja, jotka ovat laajalti saatavilla Intian maaseudun köyhimmälle väestölle, jossa tauti on endeeminen, tarvitaan kiireesti. Resistenssi antimoniaaleille, jotka ovat historiallisesti olleet ensimmäinen hoitolinja VL:lle Biharissa ja sen naapurivaltioissa, on suuri ongelma. Muita saatavilla olevia hoitoja rajoittavat niiden korkeat kustannukset, toksisuus tai vasta-aiheet tietyissä väestöryhmissä. Intian Drug Controller General (DCGI) hyväksyi Paromomycin IM Injectionin VL:n hoitoon elokuussa 2006.

Tutkimus on suunniteltu perustamaan vaiheen 4 pääsyohjelma modulaarisesti, vaiheittain (moduulit 1-3). Tutkimus vahvistaa ensin Paromomycin IM -injektion turvallisuuden ja tehon laajennetussa VL-populaatiossa, jota hoidetaan avohoidossa kokeneissa keskuksissa (moduuli 1); ja sitten asteittain laajentaa hoitolaitosten verkostoa, koulutetun henkilöstön määrää ja kattavuutta sekä tarvittavien logistiikkajärjestelmien käyttöönottoa Biharin maaseudulle (moduulit 2 ja 3). Laajentunut terveydenhuollon työntekijöiden verkosto koulutetaan ja valvotaan VL:n alustavan diagnoosin tekemiseksi; tehdä asianmukaisia ​​lähetteitä VL-diagnoosin vahvistamiseksi; hoitoon Paromomycin IM -injektiolla; ja arvioida potilaiden turvallisuutta ja kliinistä vastetta avohoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Bihar
      • Agam Kuan, Patna, Bihar, Intia, 800 007
        • Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
      • Azad Nagar, Balua Tal, Motihari, Bihar, Intia, 845 401
        • Shrimati Hazari Maternity and Medical Care
      • Bengali Tola, Samastipur, Bihar, Intia, 848 101
        • Research Centre for Diabetes, Hypertension and Obesity
      • East of Bhola Talkies, Samastipur, Bihar, Intia, 848 101
        • Dr. A.K. Aditya Clinic
      • Patna, Bihar, Intia, 800 001
        • Kala-zar Research Centre
      • Rambagh Road, Muzaffarpur, Bihar, Intia, 842 001
        • Kala-azar Medical Research Centre
    • Muzaffarpur, Bihar
      • Brahmpura, Muzaffarpur, Bihar, Intia, 842 003
        • Kalazar Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 53 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu, äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut viskeraalinen leishmaniaasi

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-infektio, tuberkuloosi
  • Merkittävä hematologinen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  • Malaria
  • Ne, joita ei voida hoitaa avohoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Paromomycin IM -injektio (hyväksytty tuote Intiassa)
Lääke: Paromomysiinisulfaatti
Paromomysiiniä annetaan lihakseen 11 mg/kg kerran päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
  • Paromomysiini IM-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
M1: Turvallisuus mitattuna haittatapahtumilla, vakavilla haittatapahtumilla, elintoiminnoilla ja laboratorioparametreilla.
Aikaikkuna: M1: Noin 6 kuukautta
M1: Noin 6 kuukautta
M2&3: Ohjelman tehokkuus mitattuna erityisillä terveydenhuollon työntekijöitä, potilaita ja toimintajärjestelmiä koskevilla kriteereillä.
Aikaikkuna: noin 2,5 vuotta
noin 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
M1: Kliininen paraneminen mitattuna lämpötilalla/hx kuumeella, pernan koon pienenemisellä vähintään 33 % lähtötilanteesta ja hoitavan lääkärin kliinisestä arvioinnista.
Aikaikkuna: M1: Noin 6 kuukautta
M1: Noin 6 kuukautta
M2 ja M3: Kliininen paraneminen mitattuna lämpötilalla/hx kuumeella, pernan koon pienenemisellä ja hoitavan lääkärin kliinisellä arvioinnilla.
Aikaikkuna: noin 6 kuukautta
noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Tutkijat

  • Päätutkija: P K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
  • Päätutkija: T K Jha, MD, Kalazar Research Centre
  • Päätutkija: C P Thakur, MD, Kala-azar Research Centre
  • Päätutkija: Shyam Sundar, MD, Kala-azar Medical Research Centre
  • Päätutkija: Devendra Nath, MD, Shrimati Hazari Maternity and Medical Care
  • Päätutkija: Supriyo Mukherjee, MD, Research Centre for Diabetes, Hypertension and Obesity
  • Päätutkija: Amrendra K Aditya, MD, Dr. A.K. Aditya Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLPM03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viskeraalinen leishmaniaasi

Kliiniset tutkimukset Paromomysiinisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa