Randomizovaná studie přijatelnosti a bezpečnosti převodu ze Subutexu na Suboxone u subjektů závislých na opioidech (Studie P04843) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být muži nebo netěhotné, nekojící ženy.
• Subjektům musí být alespoň 15 let, obojího pohlaví a jakékoli rasy.
• Subjekty (a/nebo rodič nebo opatrovník u subjektů mladších než věk zákonného souhlasu nebo kteří jinak nejsou schopni poskytnout nezávislý souhlas) musí prokázat ochotu účastnit se studie a dodržovat rozvrhy dávek a návštěv.
• Subjekty musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR)(18) pro závislost na opioidech.
• Subjekty musí dostávat udržovací léčbu Subutexem v dávkách v rozmezí od 4 mg do maximální dávky povolené požadavky na označování v jednotlivých zemích, ale nesmí překročit 24 mg/den, po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem.
• Subjekty si podle vlastní zprávy nesmí injekčně podat opioidy více než čtyřikrát v měsíci před screeningem.
• Subjekty musí mít před randomizací výsledek screeningu drog v moči negativního na opioid (UDS).
• Každý subjekt musí potvrdit, že používá vhodnou antikoncepci.
• Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, u kterých by léčba buď Subutexem nebo Suboxonem podle požadavků protokolu byla v rozporu s národním značením.
• Jedinci, kteří nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky protokolu (např. čekající na uvěznění) nebo jsou v situaci nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může narušovat účast ve studii.
• Subjekty, které se účastní jakékoli jiné klinické studie, ve které jsou podávány léky.
• Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na naloxon.
• Subjekty, které jsou v týmu, jsou s ním spojeny nebo jsou rodinným příslušníkem personálu přímo zapojeného do této studie.
• Subjekty nesmí mít závažnou neléčenou psychiatrickou komorbiditu DSM-IV-TR osy I (např. ti, kteří jsou aktivně sebevražední nebo vražední, mají neléčenou schizofrenii atd.). Zneužívání nebo závislost na více látkách nevylučuje subjekty s výjimkou případů nepovoleného a významného užívání benzodiazepinů vyžadujících lékařskou detoxikaci nebo závislosti na alkoholu vyžadující lékařskou detoxikaci.
• Subjekty pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) s klinickým syndromem získané imunodeficience (AIDS).
• Subjekty léčené generickým buprenorfinem.