Randomizowane badanie dopuszczalności i bezpieczeństwa przejścia z Subutex na Suboxone u osób uzależnionych od opioidów (badanie P04843)(ZAKOŃCZONO)

Kryteria przyjęcia:

• Badani muszą być płci męskiej lub niebędącej w ciąży i nie karmiącej piersią kobiety.
• Badani muszą mieć co najmniej 15 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy.
• Uczestnicy (i/lub rodzic lub opiekun w przypadku pacjentów poniżej wieku, w którym można wyrazić zgodę lub którzy z innych przyczyn nie są w stanie wyrazić niezależnej zgody) muszą wykazać chęć udziału w badaniu oraz przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt.
• Osoby badane muszą spełniać kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR)(18) dotyczące uzależnienia od opioidów.
• Pacjenci musieli otrzymywać leczenie podtrzymujące preparatem Subutex w dawkach od 4 mg do maksymalnej dawki dozwolonej przez krajowe wymagania dotyczące etykietowania, ale nieprzekraczającej 24 mg/dobę, przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
• Badani nie mogą, według samoopisu, wstrzykiwać opioidów więcej niż cztery razy w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe.
• Pacjenci muszą mieć ujemny wynik badania przesiewowego moczu na obecność opioidów (UDS) przed randomizacją.
• Każdy pacjent musi potwierdzić, że stosuje odpowiednią antykoncepcję.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w moczu przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, u których leczenie preparatem Subutex lub Suboxone zgodnie z wymaganiami protokołu byłoby niezgodne z zaleceniami krajowymi.
• Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu (np. oczekujące na karę pozbawienia wolności) lub znajdują się w sytuacji lub stanie, który w opinii badacza może zakłócać udział w badaniu.
• Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym podawane są leki.
• Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na nalokson.
• Pacjenci, którzy są członkami personelu, są powiązani z personelem lub są członkami rodziny personelu bezpośrednio zaangażowanego w to badanie.
• Pacjenci nie mogą cierpieć na poważne, nieleczone choroby psychiczne współistniejące z Osi I DSM-IV-TR (np. osoby z aktywnymi skłonnościami samobójczymi lub zabójczymi, cierpiące na nieleczoną schizofrenię itp.). Nadużywanie lub uzależnienie wielosubstancyjne nie wyklucza uczestników, z wyjątkiem przypadków nieautoryzowanego i znacznego użycia benzodiazepin wymagających detoksykacji medycznej lub uzależnienia od alkoholu wymagającego detoksykacji medycznej.
• Osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z klinicznym zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
• Pacjenci leczeni generyczną buprenorfiną.