Um estudo randomizado de aceitabilidade e segurança da transferência de Subutex para Suboxone em indivíduos dependentes de opioides (estudo P04843) (COMPLETO)

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ser homens ou mulheres não grávidas e não lactantes.
• Os participantes devem ter pelo menos 15 anos de idade, de ambos os sexos e de qualquer raça.
• Os indivíduos (e/ou os pais ou tutores dos indivíduos abaixo da idade de consentimento legal ou que de outra forma são incapazes de fornecer consentimento independente) devem demonstrar vontade de participar do estudo e aderir aos horários de dose e visita.
• Os indivíduos devem atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR)(18) para dependência de opioides.
• Os indivíduos devem estar recebendo tratamento de manutenção com Subutex em doses variando de 4 mg até a dose máxima permitida pelos requisitos de rotulagem do país, mas não excedendo 24 mg/dia, por pelo menos 1 mês antes da triagem.
• Os indivíduos não devem, de acordo com o autorrelato, ter injetado opioides mais de quatro vezes no mês anterior à triagem.
• Os indivíduos devem ter um resultado de triagem de drogas na urina (UDS) negativo para opioides antes da randomização.
• Cada participante deve confirmar que está praticando contracepção adequada.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) negativo na urina antes de serem incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos para os quais o tratamento com Subutex ou Suboxone, conforme exigido no protocolo, seria inconsistente com a rotulagem nacional.
• Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, prisão pendente) ou estão em uma situação ou condição que, na opinião do investigador, pode interferir na participação no estudo.
• Indivíduos que estão participando de qualquer outro estudo clínico no qual medicamentos estão sendo administrados.
• Indivíduos com alergia conhecida ou sensibilidade à naloxona.
• Indivíduos que estão na equipe, afiliados ou um membro da família da equipe diretamente envolvida com este estudo.
• Os indivíduos não devem ter comorbidade psiquiátrica grave não tratada do Eixo I DSM-IV-TR (por exemplo, aqueles que são ativamente suicidas ou homicidas, têm esquizofrenia não tratada, etc.). O abuso ou dependência de polisubstâncias não excluirá os sujeitos, exceto no caso de uso não autorizado e significativo de benzodiazepínicos que requeira desintoxicação médica ou dependência de álcool que requeira desintoxicação médica.
• Indivíduos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) com síndrome da imunodeficiência adquirida clínica (AIDS).
• Indivíduos tratados com buprenorfina genérica.