En randomisert akseptabilitets- og sikkerhetsstudie av overføringen fra Subutex til Suboxone hos opioidavhengige individer (Studie P04843)(FERDIG)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må være menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner.
• Forsøkspersonene må være minst 15 år gamle, uansett kjønn og rase.
• Forsøkspersoner (og/eller forelder eller verge for forsøkspersoner under den lovlige samtykkealderen eller som på annen måte ikke er i stand til å gi uavhengig samtykke) må vise vilje til å delta i studien og overholde dose- og besøksplaner.
• Forsøkspersonene må oppfylle kriterier for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR)(18) for opioidavhengighet.
• Pasienter må ha mottatt vedlikeholdsbehandling med Subutex i doser fra 4 mg til den maksimale dosen som er tillatt i henhold til landets krav til merking, men ikke overstige 24 mg/dag, i minst 1 måned før screening.
• Forsøkspersonene skal ifølge egenrapport ikke ha injisert opioider mer enn fire ganger i måneden før screening.
• Forsøkspersonene må ha et opioid-negativt urinstoffscreeningsresultat (UDS) før randomisering.
• Hvert forsøksperson må bekrefte at han eller hun praktiserer tilstrekkelig prevensjon.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ urin beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) test før de deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner for hvem behandling med enten Subutex eller Suboxone som påkrevd i protokollen vil være inkonsistent med nasjonal merking.
• Forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen (f.eks. i påvente av fengsling) eller er i en situasjon eller tilstand som etter utforskerens mening kan forstyrre deltakelsen i studien.
• Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier der medisin(er) blir levert.
• Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor nalokson.
• Forsøkspersoner som er i staben, tilknyttet eller et familiemedlem av personalet som er direkte involvert i denne studien.
• Forsøkspersoner må ikke ha alvorlig ubehandlet psykiatrisk komorbiditet med akse I DSM-IV-TR (f.eks. de som er aktivt suicidale eller morderiske, har ubehandlet schizofreni osv.). Misbruk eller avhengighet av polysubstans vil ikke ekskludere forsøkspersoner unntatt i tilfelle av uautorisert og betydelig benzodiazepinbruk som krever medisinsk avgiftning eller alkoholavhengighet som krever medisinsk avgiftning.
• Humant immunsviktvirus (HIV)-positive individer med klinisk ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
• Personer behandlet med generisk buprenorfin.