Een gerandomiseerd onderzoek naar de aanvaardbaarheid en de veiligheid van de overstap van Subutex naar Suboxone bij opioïdafhankelijke proefpersonen (onderzoek P04843) (voltooid)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes zijn.
• Onderwerpen moeten ten minste 15 jaar oud zijn, van beide geslachten en van elk ras.
• Proefpersonen (en/of de ouder of voogd voor proefpersonen onder de leeftijd van wettelijke toestemming of die anderszins geen onafhankelijke toestemming kunnen geven) moeten blijk geven van bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de doserings- en bezoekschema's.
• Proefpersonen moeten voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)(18) voor opioïdenafhankelijkheid.
• Proefpersonen moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een onderhoudsbehandeling hebben gehad met Subutex in doses variërend van 4 mg tot de maximale dosis die is toegestaan ​​volgens de etiketteringsvereisten van het land, maar niet hoger dan 24 mg/dag.
• Proefpersonen mogen volgens zelfrapportage niet meer dan vier keer opioïden hebben geïnjecteerd in de maand voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen moeten voorafgaand aan randomisatie een opioïde-negatieve urinedrugscreening (UDS) hebben.
• Elke proefpersoon moet bevestigen dat hij of zij adequate anticonceptie toepast.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-test hebben voordat ze aan het onderzoek deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen voor wie behandeling met Subutex of Suboxone, zoals vereist in het protocol, niet in overeenstemming zou zijn met de nationale etikettering.
• Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. in afwachting van opsluiting) of zich in een situatie of toestand bevinden die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek kan belemmeren.
• Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarin medicatie(s) worden toegediend.
• Proefpersonen met een bekende allergie of gevoeligheid voor naloxon.
• Proefpersonen die deel uitmaken van het personeel, verbonden zijn aan of een familielid zijn van het personeel dat direct betrokken is bij dit onderzoek.
• Proefpersonen mogen geen ernstige onbehandelde as I DSM-IV-TR psychiatrische comorbiditeit hebben (bijv. degenen die actief suïcidaal of moorddadig zijn, onbehandelde schizofrenie hebben, enz.). Misbruik of afhankelijkheid van meerdere middelen zal proefpersonen niet uitsluiten, behalve in het geval van ongeoorloofd en significant gebruik van benzodiazepinen waarvoor medische ontgifting vereist is of alcoholafhankelijkheid waarvoor medische ontwenning vereist is.
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve proefpersonen met klinisch verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
• Proefpersonen behandeld met generiek buprenorfine.