Eine randomisierte Akzeptanz- und Sicherheitsstudie zur Umstellung von Subutex auf Suboxone bei opioidabhängigen Probanden (Studie P04843) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen sein.
• Die Probanden müssen mindestens 15 Jahre alt sein, jeden Geschlechts und jede Rasse haben.
• Die Probanden (und/oder die Eltern oder Erziehungsberechtigten für Probanden unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter oder die anderweitig nicht in der Lage sind, eine unabhängige Einwilligung zu erteilen) müssen ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung von Dosis- und Besuchsplänen demonstrieren.
• Die Probanden müssen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) (18) für Opioidabhängigkeit erfüllen.
• Die Probanden müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening eine Erhaltungsbehandlung mit Subutex in Dosen im Bereich von 4 mg bis zur gemäß den Kennzeichnungsvorschriften des Landes zulässigen Höchstdosis erhalten haben, dürfen jedoch 24 mg/Tag nicht überschreiten.
• Die Probanden dürfen laut Selbstauskunft im Monat vor dem Screening nicht mehr als viermal Opioide injiziert haben.
• Die Probanden müssen vor der Randomisierung ein Opioid-negatives Urin-Drogen-Screening (UDS)-Ergebnis haben.
• Jeder Proband muss bestätigen, dass er oder sie eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Test im Urin haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen die im Protokoll vorgeschriebene Behandlung mit entweder Subutex oder Suboxone nicht mit der nationalen Kennzeichnung vereinbar wäre.
• Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (z. B. bevorstehende Inhaftierung) oder sich in einer Situation oder einem Zustand befinden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, in der Medikamente verabreicht werden.
• Personen mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Naloxon.
• Probanden, die zum Personal gehören, mit dem Personal verbunden sind oder ein Familienmitglied des Personals sind, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.
• Die Probanden dürfen keine schwerwiegende unbehandelte psychiatrische Komorbidität der Achse I DSM-IV-TR haben (z. B. diejenigen, die aktiv suizidal oder mörderisch sind, eine unbehandelte Schizophrenie haben usw.). Der Missbrauch oder die Abhängigkeit von mehreren Substanzen schließt Probanden nicht aus, außer im Fall eines nicht autorisierten und erheblichen Benzodiazepinkonsums, der eine medizinische Entgiftung erfordert, oder einer Alkoholabhängigkeit, die eine medizinische Entgiftung erfordert.
• Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive Patienten mit klinisch erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS).
• Patienten, die mit generischem Buprenorphin behandelt wurden.