Uno studio randomizzato di accettabilità e sicurezza del trasferimento dal subutex al suboxone in soggetti dipendenti da oppioidi (studio P04843) (COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono essere maschi o femmine non gravide e non in allattamento.
• I soggetti devono avere almeno 15 anni di età, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
• I soggetti (e/o il genitore o il tutore per i soggetti di età inferiore al consenso legale o che altrimenti non sono in grado di fornire un consenso indipendente) devono dimostrare la volontà di partecipare allo studio e di aderire alla dose e ai programmi di visita.
• I soggetti devono soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) (18) per la dipendenza da oppiacei.
• I soggetti devono aver ricevuto un trattamento di mantenimento con Subutex a dosi comprese tra 4 mg e la dose massima consentita dai requisiti di etichettatura nazionali, ma non superiori a 24 mg/giorno, per almeno 1 mese prima dello screening.
• I soggetti non devono, secondo l'autovalutazione, aver iniettato oppioidi più di quattro volte nel mese precedente lo screening.
• I soggetti devono avere un risultato di screening antidroga sulle urine (UDS) negativo per gli oppioidi prima della randomizzazione.
• Ogni soggetto deve confermare di praticare una contraccezione adeguata.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test negativo della beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) nelle urine prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti per i quali il trattamento con Subutex o Suboxone come richiesto nel protocollo sarebbe incoerente con l'etichettatura nazionale.
• - Soggetti che non vogliono o non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo (ad esempio, in attesa di incarcerazione) o si trovano in una situazione o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
• Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico in cui vengono somministrati farmaci.
• Soggetti con allergia o sensibilità nota al naloxone.
• - Soggetti che fanno parte del personale, affiliati o un familiare del personale del personale direttamente coinvolto in questo studio.
• I soggetti non devono avere gravi comorbilità psichiatriche di Asse I DSM-IV-TR non trattate (ad esempio, coloro che sono attivamente suicidi o omicidi, hanno la schizofrenia non trattata, ecc.). L'abuso o la dipendenza da polisostanze non escluderà i soggetti tranne nel caso di uso non autorizzato e significativo di benzodiazepine che richieda disintossicazione medica o dipendenza da alcol che richieda disintossicazione medica.
• Soggetti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con sindrome da immunodeficienza acquisita clinicamente (AIDS).
• Soggetti trattati con buprenorfina generica.