En randomiseret acceptabel og sikkerhedsundersøgelse af overførslen fra Subutex til Suboxone hos opioidafhængige forsøgspersoner (Studie P04843)(AFFYLDIGT)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne skal være hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
• Forsøgspersoner skal være mindst 15 år gamle, af begge køn og enhver race.
• Forsøgspersoner (og/eller forælderen eller værgen for forsøgspersoner under den lovlige samtykkesalder, eller som på anden måde ikke er i stand til at give uafhængigt samtykke) skal demonstrere villighed til at deltage i undersøgelsen og til at overholde dosis- og besøgsplaner.
• Forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for diagnostisk og statistisk vejledning om mentale lidelser, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR)(18) for opioidafhængighed.
• Forsøgspersoner skal have modtaget vedligeholdelsesbehandling med Subutex i doser fra 4 mg til den maksimale dosis, der er tilladt i henhold til landets mærkningskrav, men må ikke overstige 24 mg/dag, i mindst 1 måned før screening.
• Forsøgspersoner må ifølge egenrapport ikke have injiceret opioider mere end fire gange i måneden forud for screening.
• Forsøgspersoner skal have et opioid-negativt urinlægemiddelscreeningsresultat (UDS) før randomisering.
• Hver forsøgsperson skal bekræfte, at han eller hun praktiserer tilstrækkelig prævention.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) test før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, for hvem behandling med enten Subutex eller Suboxone som påkrævet i protokollen ville være i strid med national mærkning.
• Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen (f.eks. afventende fængsling) eller er i en situation eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse, hvor medicin(er) bliver leveret.
• Personer med kendt allergi eller følsomhed over for naloxon.
• Forsøgspersoner, der er i personalet, tilknyttet eller et familiemedlem af personalet, der er direkte involveret i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner må ikke have alvorlig ubehandlet akse I DSM-IV-TR psykiatrisk komorbiditet (f.eks. dem, der er aktivt selvmordstruede eller drabssyge, har ubehandlet skizofreni osv.). Misbrug eller afhængighed af polysubstans vil ikke udelukke forsøgspersoner undtagen i tilfælde af uautoriseret og betydelig benzodiazepinbrug, der kræver medicinsk afgiftning eller alkoholafhængighed, der kræver medicinsk afgiftning.
• Human immundefekt virus (HIV)-positive forsøgspersoner med klinisk erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
• Forsøgspersoner behandlet med generisk buprenorphin.