오피오이드 의존 피험자에서 Subutex에서 Suboxone으로의 전이에 대한 무작위 허용 및 안전성 연구(연구 P04843)(완료)

포함 기준:

• 피험자는 남성이거나 임신하지 않고 수유 중인 여성이어야 합니다.
• 피험자는 성별과 인종에 상관없이 15세 이상이어야 합니다.
• 피험자(및/또는 법적 동의 연령 미만이거나 독립적인 동의를 제공할 수 없는 피험자의 부모 또는 보호자)는 연구에 참여하고 용량 및 방문 일정을 준수하려는 의지를 입증해야 합니다.
• 피험자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 오피오이드 의존성에 대한 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준(18)을 충족해야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 4mg에서 국가 표시 요건에서 허용하는 최대 용량까지 Subutex로 유지 치료를 받았지만 24mg/일을 초과하지 않아야 합니다.
• 자가 보고에 따르면 피험자는 스크리닝 전 한 달 동안 오피오이드를 4회 이상 주사해서는 안 됩니다.
• 피험자는 무작위화 전에 오피오이드 음성 소변 약물 스크리닝(UDS) 결과가 있어야 합니다.
• 각 피험자는 자신이 적절한 피임법을 실천하고 있는지 확인해야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 연구에 등록하기 전에 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 프로토콜에서 요구하는 대로 Subutex 또는 Suboxone을 사용한 치료가 국가 표시와 일치하지 않는 피험자.
• 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 피험자(예: 투옥 대기 중) 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 상황 또는 조건에 있는 피험자.
• 약물이 전달되는 다른 임상 연구에 참여하는 피험자.
• 날록손에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
• 본 연구에 직접 참여한 직원, 소속 직원 또는 직원 가족의 피험자.
• 피험자는 치료되지 않은 심각한 Axis I DSM-IV-TR 정신과 동반 질환이 없어야 합니다(예: 적극적으로 자살 또는 살인을 시도하는 사람, 치료되지 않은 정신분열증이 있는 사람 등). 다약물 남용 또는 의존성은 의학적 해독이 필요한 무단 및 중대한 벤조디아제핀 사용 또는 의학적 해독이 필요한 알코올 의존의 경우를 제외하고 피험자를 배제하지 않습니다.
• 임상적 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 피험자.
• 일반 부프레노르핀으로 치료받은 피험자.