Plicní žíla (PV) -Isolace: Arytmogenní žíla(y) versus všechny žíly (PAVAV)
PV-izolace pro paroxysmální fibrilaci síní: izolace arytmogenní žíly (žil) vs. izolace všech žil
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Postupy ablace fibrilace síní typicky zahrnují izolaci všech plicních žil (PV), avšak potřeba tak rozsáhlé ablační strategie u všech pacientů není jasná.
OBJEKTIVNÍ:
Provádíme randomizovanou studii srovnávající bezpečnost a účinnost dvou intervenčních ablačních technik pro léčbu paroxysmální fibrilace síní: přístup segmentální ablace plicní žíly, (1) s empirickou izolací všech plicních žil nebo (2) Segmentální izolace pouze arytmogenního plicního žíla(y). Jednoduše zaslepená intervenční, randomizovaná studie bude zahrnovat 106 pacientů v každém rameni.
V případě recidivy symptomatické fibrilace síní po třetím měsíci po ablaci bude pacientovi nabídnut reablační výkon stejnou technikou jako první ablace.
Sledování Po propuštění budou pacienti naplánováni na opakované návštěvy v arytmické ambulanci za 3 a 6 měsíců po první ablaci. Při každé z těchto návštěv byl proveden intenzivní dotaz na symptomy související s arytmií (únava, závratě a nevolnost) od poslední kontrolní návštěvy, zejména u těch, které měl pacient před ablací. Při každé následné návštěvě bude provedeno 7denní Holterovo monitorování. Multislice CT nebo MRI plicní žíly bude provedeno před a 3 měsíce po ablačním výkonu pro hodnocení anatomie plicní žíly a pro detekci stenózy plicní žíly indukované radiofrekvenční ablací.
Cílové body a definice studie Primárním koncovým bodem studie bude absence síňových tachyarytmií (trvajících > 30 sekund) včetně fibrilace síní a atypického flutteru síní dokumentované 7denním Holterovým monitorováním provedeným při 6měsíčním sledování. Budou vybrány dva cíle sekundární studie. První bude zbavení se symptomů souvisejících s arytmií během 6měsíčního sledování. Protože časné recidivy síňových tachyarytmií během prvního měsíce po ablaci mohou být přechodným jevem, byl tento časový interval z analýzy vyloučen. Za druhé, jako bezpečnostní koncový bod byl definován soubor periprocedurální perikardiální tamponády, tromboembolických komplikací a stenózy plicní žíly s > 50% ztrátou lumen (hlavní céva nebo první větvení).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80636
- Nábor
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Kontakt:
- Heidi L. Estner, MD
- Telefonní číslo: 0049 89 1218-2020
- E-mail: estner@dhm.mhn.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heidi L Estner, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů mezi 18 a 80 lety s paroxysmální fibrilací síní
- Epizody s maximální dobou trvání 7 dní
- minimálně 4 epizody/měsíc
- alespoň jeden pokus s antiarytmiky třídy I nebo III a/nebo s ß-blokátory bez úspěchu
- dostatečná perorální antikoagulace po dobu minimálně čtyř týdnů před ablací
Kritéria vyloučení:
- hypertyreóza
- mitrální regurgitace > II°
- intrakardiální tromby dokumentované transezofageální echokardiografií
- ejekce levé komory < frakce 35 %,
- anamnéza ablace, infarktu myokardu nebo srdeční operace v předchozích 3 měsících
- anamnéza ablace levé síně
- kontraindikace pro perorální antikoagulaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Segmentální PV-izolace arytmogenní žíly (žil)
|
izolace plicních žil pro léčbu fibrilace síní
|
|
Aktivní komparátor: 2
Segmentální PV-Izolace všech žil
|
izolace plicních žil pro léčbu fibrilace síní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
osvobození od síňové tachykardie 6 měsíců po ablaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bez příznaků v důsledku síňové tachykardie 6 měsíců po ablaci bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi L. Estner, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE IDE No. C00807
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .