Isolamento della vena polmonare (PV): vene aritmogeniche rispetto a tutte le vene (PAVAV)
Isolamento PV per fibrillazione atriale parossistica: isolamento della/e vena/e aritmogena/e vs. isolamento di tutte le vene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BACKGROUND Le procedure di ablazione della fibrillazione atriale in genere comportano l'isolamento di tutte le vene polmonari (PV), tuttavia non è chiara la necessità di una strategia di ablazione così ampia in tutti i pazienti.
OBBIETTIVO:
Conduciamo uno studio randomizzato che confronta la sicurezza e l'efficacia di due tecniche di ablazione interventistica per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica: l'approccio di ablazione della vena polmonare segmentale, (1) con isolamento empirico di tutte le vene polmonari o (2) isolamento segmentale del solo polmone aritmogeno vena(e). Lo studio interventistico randomizzato in singolo cieco includerà 106 pazienti in ciascun braccio.
Una procedura di riablazione, con l'utilizzo della stessa tecnica della prima ablazione, sarà offerta al paziente in caso di recidiva di fibrillazione atriale sintomatica oltre il terzo mese dopo la procedura di ablazione.
Follow-up Dopo la dimissione, i pazienti saranno programmati per visite ripetute nella clinica per l'aritmia a 3 e 6 mesi dopo la prima ablazione. A ciascuna di queste visite, sono state eseguite domande intensive per i sintomi correlati all'aritmia (affaticamento, vertigini e nausea) dall'ultima visita di follow-up, in particolare per quelli che il paziente aveva sperimentato prima dell'ablazione. Ad ogni visita di follow-up, verrà eseguito il monitoraggio Holter di 7 giorni. La TC multistrato o la risonanza magnetica della vena polmonare saranno ottenute prima e 3 mesi dopo la procedura di ablazione per la valutazione dell'anatomia della vena polmonare e per il rilevamento della stenosi della vena polmonare indotta da ablazione con radiofrequenza.
End point e definizioni dello studio L'end point primario dello studio sarà l'assenza di tachiaritmie atriali (di durata > 30 secondi), inclusi fibrillazione atriale e flutter atriale atipico documentati dal monitoraggio Holter di 7 giorni eseguito al follow-up di 6 mesi. Saranno scelti due punti finali di studio secondari. Il primo sarà l'assenza di sintomi correlati all'aritmia durante il follow-up di 6 mesi. Poiché le recidive precoci di tachiaritmie atriali entro il primo mese dopo l'ablazione possono essere un fenomeno transitorio, questo intervallo di tempo è stato escluso dall'analisi. In secondo luogo, un composito di tamponamento pericardico periprocedurale, complicanze tromboemboliche e stenosi della vena polmonare con > 50% di perdita di lume (vaso principale o prima ramificazione) è stato definito come endpoint di sicurezza
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heidi L. Estner, MD
- Numero di telefono: 2020 +49 89 1218
- Email: estner@dhm.mhn.de
Luoghi di studio
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-
-
Munich, Germania, 80636
- Reclutamento
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Contatto:
- Heidi L. Estner, MD
- Numero di telefono: 0049 89 1218-2020
- Email: estner@dhm.mhn.de
-
Investigatore principale:
- Heidi L Estner, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con fibrillazione atriale parossistica
- Episodi con una durata massima di 7 giorni
- almeno 4 puntate/mese
- almeno un tentativo con farmaci antiaritmici di Classe I o III e/o con ß-bloccanti senza successo
- anticoagulazione orale sufficiente per un minimo di quattro settimane prima dell'ablazione
Criteri di esclusione:
- ipertiroidismo
- rigurgito mitralico > II°
- trombi intracardiaci documentati dall'ecocardiografia transesofagea
- eiezione ventricolare sinistra < frazione 35%,
- storia di ablazione, infarto miocardico o cardiochirurgia nei 3 mesi precedenti
- storia della procedura di ablazione dell'atrio sinistro
- controindicazione per la terapia anticoagulante orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Isolamento PV segmentale della/e vena/e aritmogena/e
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isolamento delle vene polmonari per curare la fibrillazione atriale
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Comparatore attivo: 2
Isolamento PV segmentale di tutte le vene
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isolamento delle vene polmonari per curare la fibrillazione atriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
libertà di tachicardia atriale 6 mesi dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
assenza di sintomi dovuta a tachicardia atriale 6 mesi dopo la sicurezza dell'ablazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi L. Estner, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE IDE No. C00807
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