Żyła płucna (PV) - Izolacja: żyła(y) arytmogenna kontra wszystkie żyły (PAVAV)
Izolacja PV w napadowym migotaniu przedsionków: izolacja żyły arytmogennej vs. izolacja wszystkich żył
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
STAN TECHNICZNY Procedury ablacji migotania przedsionków zazwyczaj obejmują izolację wszystkich żył płucnych (PV), jednak potrzeba tak rozległej strategii ablacji u wszystkich pacjentów jest niejasna.
CEL:
Przeprowadziliśmy randomizowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność dwóch technik ablacji interwencyjnej w leczeniu napadowego migotania przedsionków: segmentalnej ablacji żył płucnych, (1) z empiryczną izolacją wszystkich żył płucnych lub (2) segmentalnej izolacji tylko arytmogennej żyły płucnej żyły). Interwencyjne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmie 106 pacjentów w każdym ramieniu.
W przypadku objawowego nawrotu migotania przedsionków po upływie 3 miesięcy od zabiegu ablacji pacjentowi zostanie zaproponowany zabieg reablacji tą samą techniką co pierwsza ablacja.
Obserwacja Po wypisie pacjenci będą kierowani na kolejne wizyty w poradni arytmii po 3 i 6 miesiącach od pierwszej ablacji. Na każdej z tych wizyt przeprowadzano intensywne wywiady pod kątem objawów związanych z arytmią (zmęczenie, zawroty głowy i nudności) od ostatniej wizyty kontrolnej, zwłaszcza tych, które pacjentka odczuwała przed ablacją. Podczas każdej wizyty kontrolnej wykonywany będzie 7-dniowy monitoring metodą Holtera. Wielorzędowa tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny żyły płucnej zostaną wykonane przed i 3 miesiące po zabiegu ablacji w celu oceny anatomii żył płucnych i wykrycia zwężenia żył płucnych wywołanego ablacją o częstotliwości radiowej.
Punkty końcowe badania i definicje Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie brak tachyarytmii przedsionkowych (trwających > 30 sekund), w tym migotania przedsionków i atypowego trzepotania przedsionków, udokumentowane 7-dniowym monitorowaniem metodą Holtera przeprowadzonym podczas 6-miesięcznej obserwacji. Zostaną wybrane dwa drugorzędne punkty końcowe badania. Pierwszym z nich będzie brak objawów związanych z arytmią podczas 6-miesięcznej obserwacji. Ponieważ wczesne nawroty tachyarytmii przedsionkowych w ciągu pierwszego miesiąca po ablacji mogą być zjawiskiem przejściowym, ten przedział czasowy został wyłączony z analizy. Po drugie, połączenie okołozabiegowej tamponady osierdzia, powikłań zakrzepowo-zatorowych i zwężenia żył płucnych z > 50% utratą światła (naczynie główne lub pierwsze rozgałęzienie) zostało zdefiniowane jako punkt końcowy bezpieczeństwa
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 80636
- Rekrutacyjny
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Kontakt:
- Heidi L. Estner, MD
- Numer telefonu: 0049 89 1218-2020
- E-mail: estner@dhm.mhn.de
-
Główny śledczy:
- Heidi L Estner, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku od 18 do 80 lat z napadowym migotaniem przedsionków
- Odcinki o maksymalnym czasie trwania 7 dni
- co najmniej 4 odcinki / miesiąc
- co najmniej jedna próba z lekami antyarytmicznymi klasy I lub III i/lub ß-blokerami bez powodzenia
- wystarczająca doustna antykoagulacja przez co najmniej cztery tygodnie poprzedzające ablację
Kryteria wyłączenia:
- nadczynność tarczycy
- niedomykalność mitralna > II°
- skrzepliny wewnątrzsercowe udokumentowane przez echokardiografię przezprzełykową
- wyrzut lewej komory < frakcja 35%,
- historia ablacji, zawału mięśnia sercowego lub operacji kardiochirurgicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- historia zabiegu ablacji lewego przedsionka
- przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Segmentalna izolacja PV żyły arytmogennej
|
izolowanie żył płucnych w leczeniu migotania przedsionków
|
|
Aktywny komparator: 2
Segmentalna izolacja PV wszystkich żył
|
izolowanie żył płucnych w leczeniu migotania przedsionków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
brak częstoskurczu przedsionkowego 6 miesięcy po ablacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
brak objawów z powodu częstoskurczu przedsionkowego po 6 miesiącach od bezpieczeństwa ablacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi L. Estner, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE IDE No. C00807
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .