Tüdővéna (PV) - Izolálás: aritmogén véna(k) az összes vénával szemben (PAVAV)
PV-izoláció paroxizmális pitvarfibrilláció esetén: az aritmogén véna(k) izolálása az összes véna izolálásával szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR A pitvarfibrillációs ablációs eljárások jellemzően az összes tüdővéna (PV) izolálását foglalják magukban, de nem világos, hogy minden betegnél ilyen kiterjedt ablációs stratégiára van szükség.
CÉLKITŰZÉS:
Randomizált vizsgálatot végzünk, amelyben összehasonlítjuk a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésében alkalmazott két intervenciós ablációs technika biztonságát és hatékonyságát: a szegmentális pulmonalis vénablációs megközelítést, (1) az összes tüdővéna empirikus izolálásával vagy (2) csak az aritmogén pulmonalis szegmentális izolálásával. erek). Az egyszeri vak intervenciós, randomizált vizsgálatban mindkét karban 106 beteg vesz részt.
Az első ablációval megegyező technikával reablációs eljárást ajánlanak fel a páciensnek, ha az ablációs beavatkozást követő harmadik hónapon túl tüneti pitvarfibrilláció kiújul.
Nyomon követés Az elbocsátás után a betegeket az első ablációt követő 3. és 6. hónapban ismételt látogatásra tervezik az aritmiaklinikán. Ezen vizitek mindegyikén intenzív kérdezősködés történt az aritmiával kapcsolatos tünetek (fáradtság, szédülés és hányinger) tekintetében az utolsó utánkövetési vizit óta, különösen azoknál, amelyeket a beteg az abláció előtt tapasztalt. Minden utóellenőrzéskor 7 napos Holter monitorozást kell végezni. Az ablációs eljárás előtt és után 3 hónappal a pulmonalis vénáról többszeletű CT-t vagy MRI-t készítenek a tüdővéna anatómiájának értékelésére és a rádiófrekvenciás abláció által kiváltott tüdővénás szűkület kimutatására.
A vizsgálat végpontjai és definíciói A vizsgálat elsődleges végpontja a pitvari tachyarrhythmiáktól való megszabadulás (>30 másodperces időtartamú), beleértve a pitvarfibrillációt és az atipikus pitvarlebegést, amelyet a 6 hónapos követés során végzett 7 napos Holter-monitoring dokumentál. Két másodlagos tanulmányi végpont kerül kiválasztásra. Az első az aritmiával kapcsolatos tünetektől való megszabadulás a 6 hónapos követés során. Mivel a pitvari tachyarrhythmiák korai kiújulása az ablációt követő első hónapban átmeneti jelenség lehet, ezt az időintervallumot kizártuk az elemzésből. Másodszor, perikardiális tamponád, thromboemboliás szövődmények és több mint 50%-os lumenvesztéssel járó tüdővénás szűkület (főér vagy első elágazás) kombinációját határozták meg biztonsági végpontként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 80636
- Toborzás
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Kapcsolatba lépni:
- Heidi L. Estner, MD
- Telefonszám: 0049 89 1218-2020
- E-mail: estner@dhm.mhn.de
-
Kutatásvezető:
- Heidi L Estner, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő 18 és 80 év közötti betegek
- Epizódok maximális időtartama 7 nap
- legalább 4 epizód / hónap
- legalább egy kísérlet I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel és/vagy ß-blokkolóval sikertelenül
- elegendő orális antikoaguláns kezelés legalább négy hétig az abláció előtt
Kizárási kritériumok:
- hyperthyreosis
- mitralis regurgitáció > II°
- transzoesophagealis echocardiographiával dokumentált intracardialis trombusok
- bal kamrai ejekciós frakció < 35%,
- abláció, szívinfarktus vagy szívműtét az elmúlt 3 hónapban
- bal pitvari ablációs eljárás története
- orális antikoaguláns kezelés ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Szegmentális PV - az aritmogén véna(k) izolálása
|
tüdővénák izolálása a pitvarfibrilláció gyógyítására
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Szegmentális PV-Az összes véna izolálása
|
tüdővénák izolálása a pitvarfibrilláció gyógyítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a pitvari tachycardia mentessége 6 hónappal az abláció után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a pitvari tachycardia okozta tünetek mentessége 6 hónappal az abláció után biztonságos
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heidi L. Estner, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE IDE No. C00807
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)