Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungevene (PV) -Isolering: arytmogene vene(r) versus alle vener (PAVAV)

26. august 2008 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

PV-isolation for paroksysmal atrieflimren: isolering af den eller de arytmogene vener vs. isolering af alle vener

Vi udfører et randomiseret studie, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​to interventionelle ablationsteknikker til behandling af paroxysmal atrieflimren: den segmentelle lungeveneablationstilgang, (1) med empirisk isolering af alle pulmonale vener eller (2) Segmentel isolering af den arytmogene pulmonalvene (s)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Atrieflimren ablationsprocedurer involverer typisk isolering af alle pulmonale vener (PV'er), men behovet for en sådan omfattende ablationsstrategi hos alle patienter er uklart.

OBJEKTIV:

Vi udfører et randomiseret studie, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​to interventionelle ablationsteknikker til behandling af paroxysmal atrieflimren: den segmentelle lungeveneablationstilgang, (1) med empirisk isolering af alle pulmonale vener eller (2) Segmentel isolering af kun den arytmogene pulmonale vener). Den enkeltblinde interventionelle, randomiserede undersøgelse vil omfatte 106 patienter i hver arm.

En reablationsprocedure, med brug af samme teknik som den første ablation, vil blive tilbudt patienten i tilfælde af et symptomatisk atrieflimren-tilbagefald ud over den tredje måned efter ablationsproceduren.

Opfølgning Efter udskrivelsen vil patienterne blive planlagt til gentagne besøg i arytmiklinikken 3 og 6 måneder efter første ablation. Ved hvert af disse besøg blev der foretaget intensiv udspørgning for arytmi-relaterede symptomer (træthed, svimmelhed og kvalme) siden sidste opfølgende besøg, især for dem, som patienten havde oplevet før ablation. Ved hvert opfølgningsbesøg vil der blive udført 7-dages Holter-monitorering. Multislice CT eller MR af lungevenen vil blive udført før og 3 måneder efter ablationsproceduren til evaluering af pulmonalvenens anatomi og til påvisning af radiofrekvensablationsinduceret lungevenestenose.

Studiets endepunkter og definitioner Studiets primære endepunkt vil være frihed fra atrielle takyarytmier (af > 30 sekunders varighed) inklusive atrieflimren og atypisk atrieflatter dokumenteret ved 7-dages Holter-monitorering udført ved 6-måneders opfølgningen. To sekundære studieslutpunkter vil blive valgt. Den første vil være frihed for arytmi-relaterede symptomer under den 6-måneders opfølgning. Da tidlige tilbagefald af atrielle takyarytmier inden for den første måned efter ablation kan være et forbigående fænomen, blev dette tidsinterval udelukket fra analysen. For det andet blev en sammensætning af periprocedural perikardiel tamponade, tromboemboliske komplikationer og pulmonal venestenose med > 50 % lumentab (hovedkar eller første forgrening) defineret som et sikkerhedsendepunkt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heidi L Estner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter mellem 18 og 80 år med paroxysmal atrieflimren
  • Episoder med en maksimal varighed på 7 dage
  • mindst 4 episoder/måned
  • mindst et forsøg med klasse I eller III antiarytmika og/eller med ß-blokkere uden held
  • tilstrækkelig oral antikoagulering i mindst fire uger før ablation

Ekskluderingskriterier:

  • hyperthyroidisme
  • mitral regurgitation > II°
  • intrakardiale tromber dokumenteret ved transesophageal ekkokardiografi
  • venstre ventrikulær ejektion< fraktion 35 %,
  • ablation, myokardieinfarkt eller hjertekirurgi i de foregående 3 måneder
  • historie med venstre-atrial ablationsprocedure
  • kontraindikation for oral antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Segmentel PV-isolering af den eller de arytmogene vener
Procedure: Segmentel PV-isolering af den eller de arytmogene vener
isolering af lungevener til helbredelse af atrieflimren
Aktiv komparator: 2
Segmentel PV-isolering af alle vener
Procedure: Segmentel PV-isolering af alle vener
isolering af lungevener til helbredelse af atrieflimren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frihed for atriel takykardi 6 måneder efter ablation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptomfrihed på grund af atriel takykardi 6 måneder efter ablationssikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi L. Estner, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2008

Først opslået (Skøn)

31. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE IDE No. C00807

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner