Pulmonalvene (PV) – Isolierung: Arrhythmogene Vene(n) gegenüber allen Venen (PAVAV)

HINTERGRUND Vorhofflimmern-Ablationsverfahren umfassen typischerweise die Isolierung aller Pulmonalvenen (PVs), jedoch ist die Notwendigkeit einer solch umfassenden Ablationsstrategie bei allen Patienten unklar.

ZIELSETZUNG:

Wir führen eine randomisierte Studie durch, in der die Sicherheit und Wirksamkeit zweier interventioneller Ablationstechniken zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern verglichen werden: die segmentale Lungenvenenablation, (1) mit empirischer Isolierung aller Lungenvenen oder (2) segmentale Isolierung nur der arrhythmogenen Lungenvenen Vene(n). Die einfach verblindete, interventionelle, randomisierte Studie wird 106 Patienten in jedem Arm umfassen.

Im Falle eines symptomatischen Wiederauftretens des Vorhofflimmerns über den dritten Monat nach dem Ablationsverfahren hinaus wird dem Patienten ein Reablationsverfahren unter Verwendung der gleichen Technik wie bei der ersten Ablation angeboten.

Nachsorge Nach der Entlassung werden die Patienten 3 und 6 Monate nach der ersten Ablation für wiederholte Besuche in der Arrhythmieklinik eingeplant. Bei jedem dieser Besuche wurde eine intensive Befragung nach arrhythmiebedingten Symptomen (Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit) seit dem letzten Nachsorgebesuch durchgeführt, insbesondere nach jenen, die der Patient vor der Ablation erlebt hatte. Bei jedem Nachsorgebesuch wird eine 7-tägige Holter-Überwachung durchgeführt. Vor und 3 Monate nach dem Ablationsverfahren wird ein Multislice-CT oder MRT der Lungenvene zur Beurteilung der Lungenvenenanatomie und zum Nachweis einer durch Hochfrequenzablation induzierten Lungenvenenstenose durchgeführt.

Endpunkte und Definitionen der Studie Der primäre Endpunkt der Studie ist die Freiheit von atrialen Tachyarrhythmien (von > 30 Sekunden Dauer) einschließlich Vorhofflimmern und atypischem Vorhofflattern, dokumentiert durch 7-tägige Holter-Überwachung, die bei der 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt wird. Es werden zwei sekundäre Studienendpunkte gewählt. Die erste ist die Freiheit von arrhythmiebedingten Symptomen während der 6-monatigen Nachbeobachtung. Da frühe Rezidive atrialer Tachyarrhythmien innerhalb des ersten Monats nach der Ablation ein vorübergehendes Phänomen sein können, wurde dieses Zeitintervall von der Analyse ausgeschlossen. Zweitens wurde ein Komposit aus periprozeduraler Perikardtamponade, thromboembolischen Komplikationen und Pulmonalvenenstenose mit > 50 % Lumenverlust (Hauptgefäß oder erste Verzweigung) als Sicherheitsendpunkt definiert