- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00605748
Veine pulmonaire (PV) - Isolement : veine(s) arythmogène(s) versus toutes les veines (PAVAV)
Isolement PV pour la fibrillation auriculaire paroxystique : isolement de la ou des veines arythmogènes par rapport à l'isolement de toutes les veines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE Les procédures d'ablation de la fibrillation auriculaire impliquent généralement l'isolement de toutes les veines pulmonaires (PV), mais la nécessité d'une stratégie d'ablation aussi étendue chez tous les patients n'est pas claire.
OBJECTIF:
Nous menons une étude randomisée comparant l'innocuité et l'efficacité de deux techniques d'ablation interventionnelle pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique : l'approche d'ablation de la veine pulmonaire segmentaire, (1) avec isolement empirique de toutes les veines pulmonaires ou (2) Isolement segmentaire de la seule veine pulmonaire arythmogène. veines). L'étude interventionnelle randomisée en simple aveugle inclura 106 patients dans chaque bras.
Une procédure de réablation, utilisant la même technique que la première ablation, sera proposée au patient en cas de récidive symptomatique de la fibrillation auriculaire au-delà du troisième mois après la procédure d'ablation.
Suivi Après la sortie, les patients seront programmés pour des visites répétées à la clinique d'arythmie à 3 et 6 mois après la première ablation. À chacune de ces visites, un interrogatoire intensif sur les symptômes liés à l'arythmie (fatigue, étourdissements et nausées) depuis la dernière visite de suivi a été effectué, en particulier pour ceux que le patient avait ressentis avant l'ablation. À chaque visite de suivi, une surveillance Holter de 7 jours sera effectuée. Un scanner ou une IRM multicoupe de la veine pulmonaire sera obtenu avant et 3 mois après la procédure d'ablation pour évaluer l'anatomie de la veine pulmonaire et pour détecter la sténose de la veine pulmonaire induite par l'ablation par radiofréquence.
Critères d'évaluation et définitions de l'étude Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'absence de tachyarythmies auriculaires (d'une durée > 30 secondes), y compris la fibrillation auriculaire et le flutter auriculaire atypique documenté par une surveillance Holter de 7 jours effectuée lors du suivi de 6 mois. Deux critères d'évaluation secondaires seront choisis. Le premier sera l'absence de symptômes liés à l'arythmie au cours du suivi de 6 mois. Étant donné que les récidives précoces de tachyarythmies auriculaires au cours du premier mois suivant l'ablation peuvent être un phénomène transitoire, cet intervalle de temps a été exclu de l'analyse. Deuxièmement, un composite de tamponnade péricardique péri-procédurale, de complications thromboemboliques et de sténose de la veine pulmonaire avec > 50 % de perte de lumière (vaisseau principal ou première ramification) a été défini comme critère de sécurité
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Munich, Allemagne, 80636
- Recrutement
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Contact:
- Heidi L. Estner, MD
- Numéro de téléphone: 0049 89 1218-2020
- E-mail: estner@dhm.mhn.de
-
Chercheur principal:
- Heidi L Estner, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 80 ans atteints de fibrillation auriculaire paroxystique
- Épisodes d'une durée maximale de 7 jours
- au moins 4 épisodes / mois
- au moins une tentative avec des anti-arythmiques de classe I ou III et/ou avec des ß-bloquants sans succès
- anticoagulation orale suffisante pendant au moins quatre semaines avant l'ablation
Critère d'exclusion:
- hyperthyroïdie
- régurgitation mitrale > II°
- thrombi intracardiaque documenté par échocardiographie transoesophagienne
- éjection ventriculaire gauche < fraction 35%,
- antécédents d'ablation, d'infarctus du myocarde ou de chirurgie cardiaque au cours des 3 derniers mois
- histoire de la procédure d'ablation de l'oreillette gauche
- contre-indication à l'anticoagulation orale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
PV segmentaire-Isolation de la ou des veines arythmogènes
|
isolement des veines pulmonaires pour traiter la fibrillation auriculaire
|
Comparateur actif: 2
PV-Isolation segmentaire de toutes les veines
|
isolement des veines pulmonaires pour traiter la fibrillation auriculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
absence de tachycardie auriculaire 6 mois après l'ablation
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
disparition des symptômes dus à la tachycardie auriculaire 6 mois après l'ablation sécurité
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi L. Estner, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE IDE No. C00807
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .