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Veine pulmonaire (PV) - Isolement : veine(s) arythmogène(s) versus toutes les veines (PAVAV)

26 août 2008 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Isolement PV pour la fibrillation auriculaire paroxystique : isolement de la ou des veines arythmogènes par rapport à l'isolement de toutes les veines

Nous menons une étude randomisée comparant l'innocuité et l'efficacité de deux techniques d'ablation interventionnelle pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique : l'approche d'ablation segmentaire de la veine pulmonaire, (1) avec isolement empirique de toutes les veines pulmonaires ou (2) Isolement segmentaire de la veine pulmonaire arythmogène (s)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE Les procédures d'ablation de la fibrillation auriculaire impliquent généralement l'isolement de toutes les veines pulmonaires (PV), mais la nécessité d'une stratégie d'ablation aussi étendue chez tous les patients n'est pas claire.

OBJECTIF:

Nous menons une étude randomisée comparant l'innocuité et l'efficacité de deux techniques d'ablation interventionnelle pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique : l'approche d'ablation de la veine pulmonaire segmentaire, (1) avec isolement empirique de toutes les veines pulmonaires ou (2) Isolement segmentaire de la seule veine pulmonaire arythmogène. veines). L'étude interventionnelle randomisée en simple aveugle inclura 106 patients dans chaque bras.

Une procédure de réablation, utilisant la même technique que la première ablation, sera proposée au patient en cas de récidive symptomatique de la fibrillation auriculaire au-delà du troisième mois après la procédure d'ablation.

Suivi Après la sortie, les patients seront programmés pour des visites répétées à la clinique d'arythmie à 3 et 6 mois après la première ablation. À chacune de ces visites, un interrogatoire intensif sur les symptômes liés à l'arythmie (fatigue, étourdissements et nausées) depuis la dernière visite de suivi a été effectué, en particulier pour ceux que le patient avait ressentis avant l'ablation. À chaque visite de suivi, une surveillance Holter de 7 jours sera effectuée. Un scanner ou une IRM multicoupe de la veine pulmonaire sera obtenu avant et 3 mois après la procédure d'ablation pour évaluer l'anatomie de la veine pulmonaire et pour détecter la sténose de la veine pulmonaire induite par l'ablation par radiofréquence.

Critères d'évaluation et définitions de l'étude Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'absence de tachyarythmies auriculaires (d'une durée > 30 secondes), y compris la fibrillation auriculaire et le flutter auriculaire atypique documenté par une surveillance Holter de 7 jours effectuée lors du suivi de 6 mois. Deux critères d'évaluation secondaires seront choisis. Le premier sera l'absence de symptômes liés à l'arythmie au cours du suivi de 6 mois. Étant donné que les récidives précoces de tachyarythmies auriculaires au cours du premier mois suivant l'ablation peuvent être un phénomène transitoire, cet intervalle de temps a été exclu de l'analyse. Deuxièmement, un composite de tamponnade péricardique péri-procédurale, de complications thromboemboliques et de sténose de la veine pulmonaire avec > 50 % de perte de lumière (vaisseau principal ou première ramification) a été défini comme critère de sécurité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

212

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Munich, Allemagne, 80636
        • Recrutement
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Contact:
          • Heidi L. Estner, MD
          • Numéro de téléphone: 0049 89 1218-2020
          • E-mail: estner@dhm.mhn.de
        • Chercheur principal:
          • Heidi L Estner, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 18 à 80 ans atteints de fibrillation auriculaire paroxystique
  • Épisodes d'une durée maximale de 7 jours
  • au moins 4 épisodes / mois
  • au moins une tentative avec des anti-arythmiques de classe I ou III et/ou avec des ß-bloquants sans succès
  • anticoagulation orale suffisante pendant au moins quatre semaines avant l'ablation

Critère d'exclusion:

  • hyperthyroïdie
  • régurgitation mitrale > II°
  • thrombi intracardiaque documenté par échocardiographie transoesophagienne
  • éjection ventriculaire gauche < fraction 35%,
  • antécédents d'ablation, d'infarctus du myocarde ou de chirurgie cardiaque au cours des 3 derniers mois
  • histoire de la procédure d'ablation de l'oreillette gauche
  • contre-indication à l'anticoagulation orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
PV segmentaire-Isolation de la ou des veines arythmogènes
isolement des veines pulmonaires pour traiter la fibrillation auriculaire
Comparateur actif: 2
PV-Isolation segmentaire de toutes les veines
isolement des veines pulmonaires pour traiter la fibrillation auriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
absence de tachycardie auriculaire 6 mois après l'ablation
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
disparition des symptômes dus à la tachycardie auriculaire 6 mois après l'ablation sécurité
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi L. Estner, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2008

Première publication (Estimation)

31 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE IDE No. C00807

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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