Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAY14-2222 Kontinuální infuze v ordinacích

12. dubna 2010 aktualizováno: Bayer

Bezpečnost a účinnost kontinuální infuze koncentrátu rekombinantního faktoru VIII - sacharóza (BAY 14 2222) u pacientů s hemofilií A podstupujících velkou elektivní operaci.

Studie fáze III, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost kontinuální infuze rFVIII-FS při léčbě pacientů s hemofilií A podstupujících velkou plánovanou operaci dosažením požadovaných terapeutických koncentrací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká hemofilie A (FVIII:C </=1 %)
  • Žádná historie tvorby inhibitoru FVIII a žádný současný důkaz inhibiční protilátky (Bethesda Assay < 0,6 BU)
  • Volitelný velký chirurgický výkon vyžadující alespoň 6denní terapii rFVIII-FS
  • Subjekty by měly být předtím léčeny koncentráty FVIII po dobu alespoň 150 dnů expozice. Předchozí léčba mohla být s jakýmkoliv typem rFVIII nebo s koncentrátem FVIII nebo kryoprecipitátem získaným z plazmy

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,3 mg/dl)
  • Jakákoli léčba, která může změnit clearance FVIII (dialýza, výměna plazmy)
  • Anémie (hemoglobin <11 g/dl)
  • Známý AIDS (mohou být zapsáni pacienti séropozitivní HIV)
  • Aktivní onemocnění jater (transaminázy > 5násobek horní hranice normálu)
  • Závažná reakce na koncentráty FVIII v anamnéze
  • Léčba interferonem během posledních 3 měsíců
  • Trombocytopenie (< 100 000 krevních destiček/mm3) nebo jiné známé hematologické/krvácivé problémy jiné než hemofilie A
  • Příjem dalších hodnocených léků během 1 měsíce před vstupem do studie
  • Potřeba premedikace pro infuze FVIII (např. antihistaminika)
  • Diastolický krevní tlak > 100 mm/Hg, který nebylo možné kontrolovat antihypertenzivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Kogenate (BAY14-2222)
100 IU/ml (250 IU/lahvička nominální potence) kontinuální infuze po dobu 6-11 dnů u 12 pacientů. 400 IU/ml (1000 IU/lahvička nominální potence) kontinuální infuze po dobu 6-11 dnů u 3 pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost kontinuální infuze rekombinantního faktoru VIII - formulovaného sacharózou (rFVIII-FS) při léčbě pacientů s hemofilií A
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost rFVIII-FS.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11486

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit