Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAY14-2222 Ciągła infuzja w chirurgii

12 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Bayer

Bezpieczeństwo i skuteczność ciągłego wlewu koncentratu rekombinowanego czynnika VIII — zawierającego sacharozę (BAY 14 2222) u pacjentów z hemofilią A poddawanych dużym planowym zabiegom chirurgicznym.

Badanie III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ciągłej infuzji rFVIII-FS w leczeniu pacjentów z hemofilią A poddawanych dużym planowym zabiegom chirurgicznym poprzez osiągnięcie wymaganych stężeń terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka hemofilia A (FVIII:C </=1%)
  • Brak historii tworzenia inhibitora FVIII i brak aktualnych dowodów na obecność przeciwciał hamujących (Bethesda Assay < 0,6 BU)
  • Elektywny duży zabieg chirurgiczny wymagający co najmniej 6-dniowej terapii rFVIII-FS
  • Pacjenci powinni być wcześniej leczeni koncentratami czynnika VIII przez co najmniej 150 dni ekspozycji. Wcześniejsze leczenie mogło obejmować dowolny rodzaj rFVIII lub koncentrat lub krioprecypitat FVIII pochodzącego z osocza

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny >1,3 mg/dl)
  • Jakiekolwiek leczenie, które może zmienić klirens czynnika VIII (dializa, wymiana osocza)
  • niedokrwistość (hemoglobina <11 g/dl)
  • Znane AIDS (pacjenci HIV seropozytywni mogą być włączeni)
  • Czynna choroba wątroby (transaminazy > 5-krotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Historia ciężkiej reakcji na koncentraty czynnika VIII
  • Leczenie interferonem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Małopłytkowość (< 100 000 płytek krwi/mm3) lub inne znane problemy hematologiczne/krwawienia inne niż hemofilia A
  • Przyjmowanie innych badanych leków w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Konieczność premedykacji przed infuzjami czynnika VIII (np. leki przeciwhistaminowe)
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm/Hg, którego nie można było kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Kogenate (BAY14-2222)
100 j.m./ml (moc nominalna 250 j.m./fiolkę) w ciągłej infuzji przez 6-11 dni u 12 pacjentów. 400 j.m./ml (moc nominalna 1000 j.m./fiolkę) w ciągłej infuzji przez 6-11 dni u 3 pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczność ciągłego wlewu rekombinowanego czynnika VIII w postaci sacharozy (rFVIII-FS) w leczeniu chorych na hemofilię A
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa rFVIII-FS.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11486

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj