BAY14-2222 Kontinuerlig infusion i operationer
12. april 2010 opdateret af: Bayer
Sikkerhed og effektivitet af kontinuerlig infusion af rekombinant faktor VIII - saccharose-formuleret (BAY 14 2222) koncentrat hos patienter med hæmofili A, der gennemgår større elektiv kirurgi.
Fase III-studie, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kontinuerlig infusion af rFVIII-FS i behandlingen af patienter med hæmofili A, der gennemgår større elektiv kirurgi ved at opnå de nødvendige terapeutiske koncentrationer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svær hæmofili A (FVIII:C </=1%)
- Ingen historie med dannelse af FVIII-hæmmere og ingen aktuelle tegn på hæmmerantistof (Bethesda-assay < 0,6 BU)
- Elektiv større operation, der kræver mindst 6 dages rFVIII-FS-behandling
- Forsøgspersoner bør tidligere have været behandlet med FVIII-koncentrater i mindst 150 eksponeringsdage. Tidligere behandling kunne have været med en hvilken som helst type rFVIII eller med plasma-afledt FVIII-koncentrat eller kryopræcipitat
Ekskluderingskriterier:
- Unormal nyrefunktion (serumkreatinin >1,3 mg/dL)
- Enhver behandling, som kan ændre clearance af FVIII (dialyse, plasmaudveksling)
- Anæmi (hæmoglobin <11 g/dL)
- Kendt AIDS (hiv-seropositive patienter kan blive tilmeldt)
- Aktiv leversygdom (transaminaser > 5 gange den øvre grænse for normal)
- Anamnese med alvorlig reaktion på FVIII-koncentrater
- Interferonbehandling inden for de sidste 3 måneder
- Trombocytopeni (< 100.000 blodplader/mm3) eller andre kendte hæmatologiske/blødningsproblemer end hæmofili A
- Indtagelse af andre forsøgslægemidler inden for 1 måned før studiestart
- Behov for præmedicinering til FVIII-infusioner (f. antihistaminer)
- Diastolisk blodtryk >100 mm/Hg, som ikke kunne kontrolleres med antihypertensiv medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
100 IE/ml (250 IE/hætteglas nominel styrke) kontinuerlig infusion over 6-11 dage hos 12 patienter.
400 IE/ml (1000 IE/hætteglas nominel styrke) kontinuerlig infusion over 6-11 dage hos 3 patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
effektiviteten af kontinuerlig infusion af rekombinant faktor VIII - saccharose-formuleret (rFVIII-FS) til behandling af patienter med hæmofili A
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer sikkerheden af rFVIII-FS.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2008
Først opslået (Skøn)
1. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11486
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .