Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BAY14-2222 Непрерывная инфузия в хирургии

12 апреля 2010 г. обновлено: Bayer

Безопасность и эффективность непрерывной инфузии концентрата рекомбинантного фактора VIII, содержащего сахарозу (BAY 14 2222), у пациентов с гемофилией А, перенесших серьезную плановую операцию.

Исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности непрерывной инфузии rFVIII-FS при лечении пациентов с гемофилией А, перенесших обширную плановую операцию, путем достижения требуемых терапевтических концентраций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая гемофилия А (FVIII:C </=1%)
  • Отсутствие образования ингибитора FVIII в анамнезе и отсутствие текущих данных об ингибиторных антителах (анализ Bethesda < 0,6 BU)
  • Плановая серьезная операция, требующая не менее 6 дней терапии rFVIII-FS
  • Субъекты должны были предварительно получать концентраты FVIII в течение не менее 150 дней воздействия. Предыдущее лечение могло быть любым типом rFVIII или концентратом или криопреципитатом FVIII, полученным из плазмы.

Критерий исключения:

  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >1,3 мг/дл)
  • Любое лечение, которое может изменить клиренс фактора VIII (диализ, плазмаферез)
  • Анемия (гемоглобин <11 г/дл)
  • Известный СПИД (могут быть зарегистрированы ВИЧ-серопозитивные пациенты)
  • Активное заболевание печени (трансаминазы > 5 раз выше верхней границы нормы)
  • Тяжелая реакция на концентраты FVIII в анамнезе
  • Лечение интерфероном в течение последних 3 мес.
  • Тромбоцитопения (< 100 000 тромбоцитов/мм3) или другие известные гематологические проблемы/кровотечения, отличные от гемофилии А
  • Прием других исследуемых препаратов в течение 1 месяца до включения в исследование
  • Необходимость премедикации перед инфузиями FVIII (например, антигистаминные препараты)
  • Диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст., которое невозможно контролировать антигипертензивными препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Когенат (BAY14-2222)
100 МЕ/мл (250 МЕ/флакон номинальная активность) непрерывной инфузии в течение 6-11 дней у 12 пациентов. 400 МЕ/мл (1000 МЕ/флакон номинальной активности) непрерывной инфузией в течение 6-11 дней у 3 пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
эффективность непрерывной инфузии рекомбинантного фактора VIII в форме сахарозы (rFVIII-FS) при лечении пациентов с гемофилией А
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность rFVIII-FS.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11486

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когенат (BAY14-2222)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться