BAY14-2222 수술 중 지속적 주입
2010년 4월 12일 업데이트: Bayer
대수술을 받는 A형 혈우병 환자에 대한 재조합 인자 VIII - 자당 제제(BAY 14 2222) 농축물의 지속적인 주입의 안전성 및 효능.
필요한 치료 농도를 달성하여 대수술을 받는 A형 혈우병 환자의 치료에서 rFVIII-FS의 연속 주입의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 중증 혈우병 A(FVIII:C </=1%)
- FVIII 억제제 형성 이력 및 억제제 항체의 현재 증거 없음(Bethesda Assay < 0.6 BU)
- 최소 6일의 rFVIII-FS 요법을 필요로 하는 선택적 대수술
- 피험자는 이전에 최소 150일 노출 동안 FVIII 농축물로 치료를 받았어야 합니다. 이전 치료는 모든 유형의 rFVIII 또는 혈장 유래 FVIII 농축물 또는 동결침전물을 사용했을 수 있습니다.
제외 기준:
- 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 >1.3 mg/dL)
- FVIII의 클리어런스를 변경할 수 있는 모든 치료(투석, 혈장 교환)
- 빈혈(헤모글로빈 <11g/dL)
- 알려진 AIDS(HIV 혈청 반응 양성 환자가 등록될 수 있음)
- 활동성 간질환(아미노전이효소 > 정상 상한치의 5배)
- FVIII 농축액에 대한 심각한 반응의 병력
- 최근 3개월 이내 인터페론 치료
- 혈소판 감소증(< 100,000 platelets/mm3) 또는 혈우병 A 이외의 다른 알려진 혈액학적/출혈 문제
- 연구 시작 전 1개월 이내에 다른 연구 약물 복용
- FVIII 주입을 위한 사전 투약 필요(예: 항히스타민제)
- 확장기 혈압 >100 mm/Hg, 항고혈압제로 조절할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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12명의 환자에게 6-11일 동안 100 IU/mL(250 IU/바이알 공칭 역가) 연속 주입.
3명의 환자에게 6-11일 동안 400 IU/mL(1000 IU/바이알 공칭 역가) 연속 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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A형 혈우병 환자의 치료에서 재조합 인자 VIII - 수크로스 제형(rFVIII-FS)의 연속 주입 효능
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RFVIII-FS의 안전성을 평가합니다.
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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코게나테 (BAY14-2222)에 대한 임상 시험
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