BAY14-2222 Kontinuierliche Infusion in der Praxis
12. April 2010 aktualisiert von: Bayer
Sicherheit und Wirksamkeit der kontinuierlichen Infusion von rekombinantem Faktor VIII – Saccharose-formuliertem (BAY 14 2222) Konzentrat bei Patienten mit Hämophilie A, die sich einer größeren elektiven Operation unterziehen.
Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer kontinuierlichen Infusion von rFVIII-FS bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A, die sich einer größeren elektiven Operation unterziehen, indem die erforderlichen therapeutischen Konzentrationen erreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tel Hashomer, Israel, 52621
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Hämophilie A (FVIII:C </=1 %)
- Keine Vorgeschichte zur Bildung von FVIII-Inhibitoren und kein aktueller Nachweis von Inhibitor-Antikörpern (Bethesda Assay < 0,6 BU)
- Elektiver größerer chirurgischer Eingriff, der eine mindestens 6-tägige rFVIII-FS-Therapie erfordert
- Die Probanden sollten zuvor mindestens 150 Expositionstage lang mit FVIII-Konzentraten behandelt worden sein. Die vorherige Behandlung könnte mit jeder Art von rFVIII oder mit aus Plasma gewonnenem FVIII-Konzentrat oder Kryopräzipitat erfolgen
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,3 mg/dl)
- Alle Behandlungen, die die Clearance von FVIII verändern können (Dialyse, Plasmaaustausch)
- Anämie (Hämoglobin <11 g/dl)
- Bekanntes AIDS (HIV-seropositive Patienten können aufgenommen werden)
- Aktive Lebererkrankung (Transaminasen > 5-fach der Obergrenze des Normalwerts)
- Vorgeschichte schwerer Reaktionen auf FVIII-Konzentrate
- Interferonbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate
- Thrombozytopenie (< 100.000 Blutplättchen/mm3) oder andere bekannte hämatologische/Blutungsprobleme außer Hämophilie A
- Einnahme anderer Prüfpräparate innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
- Notwendigkeit einer Vormedikation für FVIII-Infusionen (z. B. Antihistaminika)
- Diastolischer Blutdruck > 100 mm/Hg, der mit blutdrucksenkenden Medikamenten nicht kontrolliert werden konnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
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100 I.E./ml (250 I.E./Fläschchen nominale Wirksamkeit) kontinuierliche Infusion über 6–11 Tage bei 12 Patienten.
400 IU/ml (1000 IU/Fläschchen nominale Wirksamkeit) kontinuierliche Infusion über 6–11 Tage bei 3 Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit der kontinuierlichen Infusion von rekombinantem Faktor VIII – Saccharose formuliert (rFVIII-FS) bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Sicherheit von rFVIII-FS.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11486
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