BAY14-2222 Infusione continua negli ambulatori
12 aprile 2010 aggiornato da: Bayer
Sicurezza ed efficacia dell'infusione continua di fattore VIII ricombinante - concentrato formulato con saccarosio (BAY 14 2222) in pazienti con emofilia A sottoposti a chirurgia elettiva maggiore.
Studio di fase III, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione continua di rFVIII-FS nel trattamento di pazienti con emofilia A sottoposti a chirurgia elettiva maggiore raggiungendo le concentrazioni terapeutiche richieste.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel Hashomer, Israele, 52621
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emofilia A grave (FVIII:C </=1%)
- Nessuna storia di formazione di inibitori del FVIII e nessuna evidenza attuale di anticorpi inibitori (saggio Bethesda < 0,6 BU)
- Chirurgia maggiore elettiva che richiede almeno 6 giorni di terapia con rFVIII-FS
- I soggetti devono essere stati precedentemente trattati con concentrati di FVIII per almeno 150 giorni di esposizione. Il trattamento precedente avrebbe potuto essere con qualsiasi tipo di rFVIII o con concentrato o crioprecipitato di FVIII derivato dal plasma
Criteri di esclusione:
- Funzionalità renale anormale (creatinina sierica >1,3 mg/dL)
- Eventuali trattamenti che possono modificare la clearance del FVIII (dialisi, plasmaferesi)
- Anemia (emoglobina <11 g/dL)
- AIDS noto (possono essere arruolati pazienti sieropositivi per l'HIV)
- Malattia epatica attiva (transaminasi > 5 volte il limite superiore della norma)
- Anamnesi di grave reazione ai concentrati di FVIII
- Trattamento con interferone negli ultimi 3 mesi
- Trombocitopenia (< 100.000 piastrine/mm3) o altri problemi ematologici/emorragici noti diversi dall'emofilia A
- Assunzione di altri farmaci sperimentali entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
- Necessità di premedicazione per le infusioni di FVIII (ad es. antistaminici)
- Pressione arteriosa diastolica >100 mm/Hg, che non può essere controllata con farmaci antipertensivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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Infusione continua di 100 UI/mL (250 UI/flacone di potenza nominale) per 6-11 giorni in 12 pazienti.
400 UI/mL (1000 UI/fiala potenza nominale) infusione continua per 6-11 giorni in 3 pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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efficacia dell'infusione continua di Fattore VIII ricombinante - formulato con saccarosio (rFVIII-FS) nel trattamento di pazienti affetti da emofilia A
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza di rFVIII-FS.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11486
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