Almorexant (ACT-078573) in Elderly Subjects With Chronic Primary Insomnia
11. února 2016 aktualizováno: Midnight Pharma, LLC
Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, 5-period, 5-treatment Crossover, Dose-finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Administration of ACT-078573 in Elderly Subjects With Chronic Primary Insomnia
A 2-night polysomnography / 5-way cross-over study to evaluate the effect, safety and tolerability of oral administration of almorexant (ACT 078573) in elderly subjects with primary insomnia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Central Arkansas Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- California Clinical Trials Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- PAB Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Miami Research Associates
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34110
- OmniTrials
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Broward Research Group & Sleep-Wake Disorders Center of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Community Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Clinical Neurophysiology Services, P.C.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Sleep Disorders & Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Tri-State Sleep Disorders Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Health Systems
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Sciences Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Sleep Disorders Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Sleep Medicine Associates P.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Elderly subjects (> 64 years) with a diagnosis of primary insomnia.
Exclusion Criteria:
- History of any sleep disorder, or any Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) axis I disorder other than primary insomnia.
- Sleep apnea, or restless legs syndrome.
- Daytime napping of more than 1 hour per day.
- Important caffeine consumption, heavy tobacco use, alcohol or drug abuse within 2 years prior to the screening visit.
- Unwillingness to refrain from drugs, over-the-counter or herbal medication having an effect on sleep or behavior.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABECD
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
|
5-period, 5-treatment crossover: sequences: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
|
|
Experimentální: BCADE
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
|
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
|
|
Experimentální: CDBEA
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
|
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
|
|
Experimentální: DECAB
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
|
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
|
|
Experimentální: EADBC
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
|
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
|
|
Experimentální: DCEBA
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
|
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
|
|
Experimentální: EDACB
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
|
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
|
|
Experimentální: AEBDC
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
|
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
|
|
Experimentální: BACED
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
|
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
|
|
Experimentální: CBDAE
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
|
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Wake Time After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: 2 treatment nights
|
WASO was the time in minutes scored as wake between the onset of persistent sleep and lights on, where the onset of persistent sleep was the beginning of the first continuous 20 epochs (10 min) scored as non-wake. Mean values were calculated based on 2 treatment PSG nights. PSG nights identified as non-evaluable due to protocol violation were excluded. If a mean value could not be calculated because the value for 1 PSG night was missing or non-evaluable, the valid value for the other PSG night was used. If during a double-blind treatment period a valid PSG was performed but the WASO was missing (e.g., persistent sleep did not occur), the missing value was substituted with the highest value recorded for the subject during the study (single-blind period included). |
2 treatment nights
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Total Sleep Time (TST)
Časové okno: 2 treatment nights
|
TST was the amount of actual sleep time measured in minutes scored as non-wake (i.e., sleep stage 1, 2, slow-wave sleep, or rapid eye movement (sleep)). Mean values were calculated based on 2 treatment PSG nights. PSG nights identified as non-evaluable by protocol violation were excluded. If a mean value could not be calculated because the value for 1 PSG night was missing or non-evaluable, the valid value for the other PSG night was used. If during a double-blind treatment period a valid PSG was performed but the TST was missing (e.g., the subject did not sleep or persistent sleep did not occur), the missing value was substituted with the worst value recorded for the subject during the study (single-blind period included). |
2 treatment nights
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-057A201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .