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Almorexant (ACT-078573) in Elderly Subjects With Chronic Primary Insomnia

11 febbraio 2016 aggiornato da: Midnight Pharma, LLC

Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, 5-period, 5-treatment Crossover, Dose-finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Administration of ACT-078573 in Elderly Subjects With Chronic Primary Insomnia

A 2-night polysomnography / 5-way cross-over study to evaluate the effect, safety and tolerability of oral administration of almorexant (ACT 078573) in elderly subjects with primary insomnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Research Associates
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34110
        • OmniTrials
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Broward Research Group & Sleep-Wake Disorders Center of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Community Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Sleep Disorders & Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Tri-State Sleep Disorders Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Health Systems
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Sciences Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Sleep Disorders Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Sleep Medicine Associates P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Elderly subjects (> 64 years) with a diagnosis of primary insomnia.

Exclusion Criteria:

  • History of any sleep disorder, or any Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) axis I disorder other than primary insomnia.
  • Sleep apnea, or restless legs syndrome.
  • Daytime napping of more than 1 hour per day.
  • Important caffeine consumption, heavy tobacco use, alcohol or drug abuse within 2 years prior to the screening visit.
  • Unwillingness to refrain from drugs, over-the-counter or herbal medication having an effect on sleep or behavior.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABECD
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Droga: ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo
5-period, 5-treatment crossover: sequences: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Sperimentale: BCADE
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Droga: ACT-078573 and matching placebo
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Sperimentale: CDBEA
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Droga: ACT-078573 and matching placebo
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Sperimentale: DECAB
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Droga: ACT-078573 and matching placebo
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Sperimentale: EADBC
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Droga: ACT-078573 and matching placebo
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Sperimentale: DCEBA
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Droga: ACT-078573 and matching placebo
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Sperimentale: EDACB
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Droga: ACT-078573 and matching placebo
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Sperimentale: AEBDC
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Droga: ACT-078573 and matching placebo
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Sperimentale: BACED
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Droga: ACT-078573 and matching placebo
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Sperimentale: CBDAE
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Droga: ACT-078573 and matching placebo
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Wake Time After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: 2 treatment nights

WASO was the time in minutes scored as wake between the onset of persistent sleep and lights on, where the onset of persistent sleep was the beginning of the first continuous 20 epochs (10 min) scored as non-wake.

Mean values were calculated based on 2 treatment PSG nights. PSG nights identified as non-evaluable due to protocol violation were excluded. If a mean value could not be calculated because the value for 1 PSG night was missing or non-evaluable, the valid value for the other PSG night was used. If during a double-blind treatment period a valid PSG was performed but the WASO was missing (e.g., persistent sleep did not occur), the missing value was substituted with the highest value recorded for the subject during the study (single-blind period included).
2 treatment nights

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Total Sleep Time (TST)
Lasso di tempo: 2 treatment nights

TST was the amount of actual sleep time measured in minutes scored as non-wake (i.e., sleep stage 1, 2, slow-wave sleep, or rapid eye movement (sleep)).

Mean values were calculated based on 2 treatment PSG nights. PSG nights identified as non-evaluable by protocol violation were excluded. If a mean value could not be calculated because the value for 1 PSG night was missing or non-evaluable, the valid value for the other PSG night was used. If during a double-blind treatment period a valid PSG was performed but the TST was missing (e.g., the subject did not sleep or persistent sleep did not occur), the missing value was substituted with the worst value recorded for the subject during the study (single-blind period included).
2 treatment nights

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Midnight Pharma, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-057A201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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