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Almorexant (ACT-078573) in Elderly Subjects With Chronic Primary Insomnia

11 février 2016 mis à jour par: Midnight Pharma, LLC

Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, 5-period, 5-treatment Crossover, Dose-finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Administration of ACT-078573 in Elderly Subjects With Chronic Primary Insomnia

A 2-night polysomnography / 5-way cross-over study to evaluate the effect, safety and tolerability of oral administration of almorexant (ACT 078573) in elderly subjects with primary insomnia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Services, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Clinical Trials Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Miami Research Associates
      • Naples, Florida, États-Unis, 34110
        • OmniTrials
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Broward Research Group & Sleep-Wake Disorders Center of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Community Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Clinical Neurophysiology Services, P.C.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Sleep Disorders & Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Tri-State Sleep Disorders Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Health Systems
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Sciences Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Sleep Disorders Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Sleep Medicine Associates P.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Elderly subjects (> 64 years) with a diagnosis of primary insomnia.

Exclusion Criteria:

  • History of any sleep disorder, or any Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) axis I disorder other than primary insomnia.
  • Sleep apnea, or restless legs syndrome.
  • Daytime napping of more than 1 hour per day.
  • Important caffeine consumption, heavy tobacco use, alcohol or drug abuse within 2 years prior to the screening visit.
  • Unwillingness to refrain from drugs, over-the-counter or herbal medication having an effect on sleep or behavior.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABECD
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Médicament: ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo
5-period, 5-treatment crossover: sequences: ABECD, BCADE, CDBEA, DECAB, EADBC DCEBA, EDACB, AEBDC, BACED, CBDAE Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Expérimental: BCADE
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Médicament: ACT-078573 and matching placebo
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Expérimental: CDBEA
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Médicament: ACT-078573 and matching placebo
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Expérimental: DECAB
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Médicament: ACT-078573 and matching placebo
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Expérimental: EADBC
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Médicament: ACT-078573 and matching placebo
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Expérimental: DCEBA
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Médicament: ACT-078573 and matching placebo
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Expérimental: EDACB
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Médicament: ACT-078573 and matching placebo
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Expérimental: AEBDC
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Médicament: ACT-078573 and matching placebo
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Expérimental: BACED
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Médicament: ACT-078573 and matching placebo
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Expérimental: CBDAE
5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo
Médicament: ACT-078573 and matching placebo
ACT-078573 oral capsules at 25 and 100 mg and matching placebo 5-period, 5-treatment crossover Where A = 200mg, B = 100 mg, C = 50 mg, D = 25mg, E = Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Wake Time After Sleep Onset (WASO)
Délai: 2 treatment nights

WASO was the time in minutes scored as wake between the onset of persistent sleep and lights on, where the onset of persistent sleep was the beginning of the first continuous 20 epochs (10 min) scored as non-wake.

Mean values were calculated based on 2 treatment PSG nights. PSG nights identified as non-evaluable due to protocol violation were excluded. If a mean value could not be calculated because the value for 1 PSG night was missing or non-evaluable, the valid value for the other PSG night was used. If during a double-blind treatment period a valid PSG was performed but the WASO was missing (e.g., persistent sleep did not occur), the missing value was substituted with the highest value recorded for the subject during the study (single-blind period included).
2 treatment nights

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Total Sleep Time (TST)
Délai: 2 treatment nights

TST was the amount of actual sleep time measured in minutes scored as non-wake (i.e., sleep stage 1, 2, slow-wave sleep, or rapid eye movement (sleep)).

Mean values were calculated based on 2 treatment PSG nights. PSG nights identified as non-evaluable by protocol violation were excluded. If a mean value could not be calculated because the value for 1 PSG night was missing or non-evaluable, the valid value for the other PSG night was used. If during a double-blind treatment period a valid PSG was performed but the TST was missing (e.g., the subject did not sleep or persistent sleep did not occur), the missing value was substituted with the worst value recorded for the subject during the study (single-blind period included).
2 treatment nights

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Midnight Pharma, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2008

Première publication (Estimation)

4 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-057A201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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