- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00607412
Léčba poruch z užívání alkoholu (AUD) a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u obětí partnerského násilí
10. května 2011 aktualizováno: University of California, San Diego
Léčba AUD a PTSD u obětí partnerského násilí
Cílem této studie je zhodnotit psychoterapii PTSD a poruch užívání návykových látek u žen, které zažily domácí násilí.
Hypotézou je, že ženy, které dostávají integrovanou léčbu zaměřenou na současnou dobu, budou mít po léčbě větší redukci symptomů PTSD a méně užívají látky než ženy v kontrolním stavu, které dostanou podpůrnou terapii založenou na 12krokovém přístupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit integrovanou psychoterapii PTSD a poruch užívání návykových látek u ženských obětí násilí ze strany intimních partnerů.
Hypotézou je, že ženy, které dostávají integrovanou léčbu zaměřenou na současnou dobu, budou mít po léčbě větší redukci symptomů PTSD a méně užívají látky než ženy v kontrolním stavu, které dostanou podpůrnou léčbu založenou na 12krokovém přístupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Outpatient Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženské oběti partnerského násilí
- alespoň jeden měsíc od násilného vztahu
- splňují kritéria DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) pro PTSD a poruchu užívání alkoholu
- gramotný v angličtině
- nezměnili psychotropní léky nebo dávkování během posledních dvou měsíců a souhlasíte, že nebudou během aktivní fáze (prvních 12 týdnů) intervence
- mít určeného lékaře primární péče
Kritéria vyloučení:
- středně těžké nebo těžké kognitivní poškození měřené skóre Mini-Mental State Examination menším nebo rovným 18
- Historie psychózy nebo mánie může být vyloučena, protože se předpokládá, že přítomnost těchto poruch brání pokroku v psychoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Současnost zaměřená, integrovaná psychoterapie pro PTSD a poruchy užívání návykových látek
|
integrovaná, současná zaměřená psychoterapie pro PTSD a poruchy užívání návykových látek přizpůsobená ženám, které zažily násilí ze strany intimního partnera
|
|
Aktivní komparátor: 2
Podpůrná terapie pomocí 12-krokového modelu
|
podpůrná psychoterapie založená na 12krokovém modelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CAPS pro příznaky PTSD a ASI pro užívání návykových látek
Časové okno: před, uprostřed léčby, po, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
před, uprostřed léčby, po, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časová osa Follow-back postup, Beck Depression Inventory
Časové okno: stejné jako primární
|
stejné jako primární
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonya Norman, UCSD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Myers US, Browne KC, Norman SB. Treatment Engagement: Female Survivors of Intimate Partner Violence in Treatment for PTSD and Alcohol Use Disorder. J Dual Diagn. 2015;11(3-4):238-47. doi: 10.1080/15504263.2015.1113762.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23AA015707 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .