- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00607412
Leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) i zespołu stresu pourazowego (PTSD) dla ofiar przemocy ze strony partnera
10 maja 2011 zaktualizowane przez: University of California, San Diego
Leczenie AUD i PTSD dla ofiar przemocy ze strony partnera
Celem niniejszego badania jest ocena psychoterapii PTSD i zaburzeń związanych z używaniem substancji wśród kobiet, które doświadczyły przemocy domowej.
Hipoteza jest taka, że kobiety, które otrzymują zintegrowane leczenie skoncentrowane na teraźniejszości, będą miały większą redukcję objawów PTSD i będą rzadziej używać substancji po leczeniu niż kobiety w stanie kontrolnym, które otrzymają terapię wspomagającą opartą na podejściu 12-etapowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena zintegrowanej psychoterapii PTSD i zaburzeń związanych z używaniem substancji wśród kobiet będących ofiarami przemocy ze strony partnera.
Hipoteza jest taka, że kobiety, które otrzymują zintegrowane leczenie skoncentrowane na teraźniejszości, będą miały większą redukcję objawów PTSD i będą mniej zażywać substancje po leczeniu niż kobiety w stanie kontrolnym, które otrzymają terapię wspomagającą opartą na podejściu 12-etapowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Outpatient Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety będące ofiarami przemocy ze strony partnera
- co najmniej jeden miesiąc poza toksycznym związkiem
- spełniają kryteria DSM-IV (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994) dotyczące zespołu stresu pourazowego i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- biegły w języku angielskim
- nie zmieniali leków psychotropowych ani dawek w ciągu ostatnich dwóch miesięcy i zgadzają się nie zmieniać ich w fazie aktywnej (pierwsze 12 tygodni) interwencji
- mieć wyznaczonego lekarza pierwszego kontaktu
Kryteria wyłączenia:
- umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, mierzone wynikiem Mini-Mental State Examination, mniejszym lub równym 18
- Historie psychozy lub manii można wykluczyć, ponieważ uważa się, że obecność tych zaburzeń utrudnia postęp w psychoterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Przedstaw skoncentrowaną, zintegrowaną psychoterapię dla PTSD i zaburzeń związanych z używaniem substancji
|
zintegrowana, skoncentrowana na teraźniejszości psychoterapia PTSD i zaburzeń związanych z używaniem substancji, dostosowana do kobiet, które doświadczyły przemocy ze strony partnera
|
|
Aktywny komparator: 2
Terapia wspomagająca z wykorzystaniem modelu 12 kroków
|
psychoterapia wspomagająca oparta na modelu 12 kroków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CAPS dla objawów PTSD i ASI dla używania substancji
Ramy czasowe: przed, w trakcie leczenia, po, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
przed, w trakcie leczenia, po, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procedura follow-back na osi czasu, Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: taki sam jak podstawowy
|
taki sam jak podstawowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sonya Norman, UCSD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Myers US, Browne KC, Norman SB. Treatment Engagement: Female Survivors of Intimate Partner Violence in Treatment for PTSD and Alcohol Use Disorder. J Dual Diagn. 2015;11(3-4):238-47. doi: 10.1080/15504263.2015.1113762.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23AA015707 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .