Radiostereometrická analýza opotřebení acetabula a změny minerální hustoty periprotetické kosti u hemiartroplastik (HEMI-RSADEXA)
23. června 2009 aktualizováno: Ullevaal University Hospital
Radiostereometrická analýza opotřebení acetabula a změny minerální hustoty periprotetické kosti u cementovaných a necementovaných hemiartroplastik u zlomenin krčku femuru
Substudium a pokračování HEMI-SAB-UUS (NCT00491673)
Studie radiostereometrických měření opotřebení acetabula u bipolárních hemiartroplastik a měření minerální hustoty periprotetické kosti u cementovaných a necementovaných hemiartroplastik u pacientů se zlomeninami krčku femuru.
Nulová hypotéza: Žádný rozdíl v opotřebení acetabula nebo ve změnách kostní denzity mezi cementovanými a necementovanými hemiartroplastikami
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Pacienti jsou randomizováni k léčbě cementovanou nebo necementovanou bipolární hemiartroplastikou.
1mm tantalové markery se vkládají do pánve během operace.
RSA rentgenové snímky a měření DEXA byly provedeny pooperačně, po 3 a 12 měsících.
Následné návštěvy a klinické vyšetření ve 3. a 12. měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0407
- Ullevål University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina krčku stehenní kosti
- 65 let nebo starší
- Umět samostatně chodit
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní dysfunkce
- Infekce
- Zlomenina způsobená maligním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cementované
Cementovaná primární bipolární hemiartroplastika kyčle
|
Cementovaná primární bipolární hemiartroplastika kyčle
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Necementovaný
Necementovaná primární bipolární hemiartroplastika kyčle
|
Necementovaná primární bipolární hemiartroplastika kyčle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opotřebení acetabula v mm
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ztráta minerální hustoty kostí (BMD)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční výsledek včetně bolesti (Harris Hip Score)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Aktivity každodenního života (Barthels ADL-Index)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lars Nordsletten, Prof MD PhD, Ullevål University Hospital, University of Oslo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEMI-RSA-DEXA
- REK I (Norway) 151-05-04061
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .