Az acetabuláris kopás és a periprotetikus csont ásványi sűrűség változásának radiosztereometriai elemzése hemiarthroplasztikában (HEMI-RSADEXA)
2009. június 23. frissítette: Ullevaal University Hospital
Az acetabuláris kopás és a periprotetikus csontsűrűség változásának radiosztereometriai elemzése combnyaktörések cementált és nem cementált hemiarthroplasztikában
A HEMI-SAB-UUS (NCT00491673) altanulmánya és folytatása
Vizsgálat az acetabuláris kopás radiosztereometriás mérésével bipoláris hemiarthroplasztikában és a periprotetikus csontsűrűség mérésével cementált és nem cementált hemiarthroplastiákban combnyaktöréses betegeknél.
Null hipotézis: Nincs különbség az acetabuláris kopásban vagy a csontsűrűség változásában a cementált és a nem cementált hemiarthroplasztika között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A betegeket randomizálják a cementált vagy nem cementált bipoláris hemiarthroplasztikára.
A műtét során 1 mm-es tantál markereket helyeznek a medencébe.
RSA röntgen és DEXA mérések műtét után, 3 és 12 hónap elteltével.
Utóellenőrző vizitek és klinikai vizsgálat 3 és 12 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0407
- Ullevål University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Combnyak törés
- 65 éves vagy idősebb
- Képes önállóan járni
Kizárási kritériumok:
- Kognitív diszfunkció
- Fertőzés
- Rosszindulatú betegség okozta törés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cementált
Cementált primer bipoláris hemiarthroplasztika a csípőben
|
Cementált primer bipoláris hemiarthroplasztika a csípőben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Cementálatlan
A csípő nem cementált primer bipoláris hemiarthroplasztikája
|
A csípő nem cementált primer bipoláris hemiarthroplasztikája
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Acetabuláris kopás mm-ben
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A csont ásványi sűrűségének elvesztése (BMD)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Funkcionális eredmény, beleértve a fájdalmat (Harris csípőpontszám)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A mindennapi élet tevékenységei (Barthels ADL-index)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Életminőség (EQ-5D)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lars Nordsletten, Prof MD PhD, Ullevål University Hospital, University of Oslo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2007. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEMI-RSA-DEXA
- REK I (Norway) 151-05-04061
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .