Análise Radioestereométrica do Desgaste Acetabular e Alterações Periprotéticas da Densidade Mineral Óssea em Hemiartroplastias (HEMI-RSADEXA)
23 de junho de 2009 atualizado por: Ullevaal University Hospital
Análise radioestereométrica do desgaste acetabular e das alterações periprotéticas da densidade mineral óssea em hemiartroplastias cimentadas e não cimentadas para fraturas do colo do fêmur
Subestudo e continuação do HEMI-SAB-UUS (NCT00491673)
Estudo das medidas radioestereométricas do desgaste acetabular nas hemiartroplastias bipolares e das medidas da densidade mineral óssea periprotética nas hemiartroplastias cimentadas e não cimentadas em pacientes com fraturas do colo do fêmur.
Hipótese nula: Nenhuma diferença no desgaste acetabular ou nas alterações da densidade mineral óssea entre hemiartroplastias cimentadas e não cimentadas
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Os pacientes são randomizados para tratamento com hemiartroplastia bipolar cimentada ou não cimentada.
Marcadores de tântalo de 1 mm são inseridos na pelve durante a cirurgia.
Radiografias RSA e medições DEXA realizadas no pós-operatório, após 3 e 12 meses.
Visitas de acompanhamento e exame clínico aos 3 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Ullevål University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura do colo do fêmur
- 65 anos ou mais
- Capaz de andar de forma independente
Critério de exclusão:
- Disfunção cognitiva
- Infecção
- Fratura causada por doença maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cimentado
Hemiartroplastia primária bipolar cimentada do quadril
|
Hemiartroplastia primária bipolar cimentada do quadril
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Não cimentado
Hemiartroplastia bipolar primária não cimentada do quadril
|
Hemiartroplastia bipolar primária não cimentada do quadril
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desgaste acetabular em mm
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Perda de densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resultado funcional incluindo dor (Harris Hip Score)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Atividades da vida diária (Barthels ADL-Index)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lars Nordsletten, Prof MD PhD, Ullevål University Hospital, University of Oslo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEMI-RSA-DEXA
- REK I (Norway) 151-05-04061
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .