Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ATG003 u pacientů s AMD přijímajícími anti-VEGF

26. října 2010 aktualizováno: CoMentis

Randomizovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti ATG003 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (NV-AMD), kteří dostávají častou udržovací intravitreální anti-VEGF protilátkovou terapii (ranibizumab nebo bevacizumab)

Tato studie je dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a předběžné účinnosti ATG003 (topický mekamylamin) u pacientů dostávajících udržovací injekce buď ranibizumabu nebo bevacizumabu. Hypotéza studie: Mekamylamin by mohl být účinný v léčbě neovaskulární AMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 55 let věku
  • klinická diagnóza neovaskulární AMD

Kritéria vyloučení:

  • matoucí oční stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Lék: Placebo
Placebo oční kapky, BID, 48 týdnů
Experimentální: ATG003
Lék: ATG003 (mekamylamin)
1% oční roztok, oční kapky BID, 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost ATG003 (mekamylamin HCL oční roztok)
Časové okno: Den 1 – týden 50
Den 1 – týden 50

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost ATG003
Časové okno: Den 1 – týden 50
Den 1 – týden 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CoMentis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carl Grove, MS, Comentis, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATG003-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit