Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ATG003 hos patienter med AMD, der modtager anti-VEGF

26. oktober 2010 opdateret af: CoMentis

Et fase 2 randomiseret, dobbeltmasket, undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af ATG003 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NV-AMD), der modtager hyppig vedligeholdelse intravitreal anti-VEGF antistofterapi (Ranibizumab eller Bevacizumab)

Dette studie er et dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret studie af sikkerheden og den foreløbige effekt af ATG003 (topisk mecamylamin) hos patienter, der får vedligeholdelsesinjektioner af enten ranibizumab eller bevacizumab. Undersøgelseshypotese: Mecamylamin kan være effektiv i behandlingen af ​​neovaskulær AMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 55 år
  • klinisk diagnose af neovaskulær AMD

Ekskluderingskriterier:

  • forvirrende øjentilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Medicin: Placebo
Placebo øjendråber, BID, 48 uger
Eksperimentel: ATG003
Medicin: ATG003 (mecamylamin)
1 % oftalmologisk opløsning, øjendråbe BID, 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden af ​​ATG003 (mecamylamin HCL oftalmisk opløsning)
Tidsramme: Dag 1 - uge 50
Dag 1 - uge 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​ATG003
Tidsramme: Dag 1 - uge 50
Dag 1 - uge 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CoMentis

Efterforskere

  • Studieleder: Carl Grove, MS, Comentis, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2008

Først opslået (Skøn)

6. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATG003-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner